Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRITACE 2,5, 2,5 mg, tabletki

TRITACE 5, 5 mg, tabletki

TRITACE 10, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje

Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Tritace działa poprzez:

zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze,
zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Tritace może być stosowany w celu:

leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy pacjent ma cukrzycę),
leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca),
leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace

Kiedy nie stosować leku Tritace

Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.
Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży.
Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów.
Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os.
Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone.

3. Jak stosować lek Tritace

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowaną dawkę początkową, którą następnie będzie stopniowo zwiększać.

Przyjmowanie leku

Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Należy przyjmować tabletki popijając płynem.
Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Tritace

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze co zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry.

W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:

Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca.
Duszność lub kaszel.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia.
Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy lub uczucie zmęczenia,
zawroty głowy,
suchy, męczący kaszel,
bóle brzucha lub jelit,
wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia równowagi,
świąd skóry i zaburzenia czucia,
utrata lub zaburzenia czucia smaku,
depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia,
czerwony, obrzęknięty język,
nadmierne łuszczenie się skóry,
wysypka lub siniaczenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nadwrażliwość na światło słoneczne.

5. Jak przechowywać lek Tritace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tritace

Substancją czynną leku jest ramipryl.

Tabletki

TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.

Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie

Tabletki leku TRITACE 2,5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Tabletki leku TRITACE 5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Tabletki leku TRITACE 10 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D – 65926 Frankfurt nad Menem

Wytwórca

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Włochy