Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Calcii chloridum dihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calcium chloratum WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera wapnia chlorek w postaci roztworu do podawania dożylnego, który stosuje się:

w stanach niedoboru wapnia wymagających szybkiego uzupełnienia;
w zatruciach: antagonistami kanału wapniowego (jeśli dochodzi do zaburzeń krążenia: spadku ciśnienia tętniczego, zaburzenia przewodnictwa), siarczanem magnezu, fluorkami i szczawianami;
w resuscytacji krążeniowej;
w znacznej hiperkaliemii (zwiększonym stężeniu potasu we krwi) ze zmianami w EKG.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium chloratum WZF

Kiedy nie stosować leku Calcium chloratum WZF

jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi);
jeśli u pacjenta występuje hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu);
jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calcium chloratum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia w surowicy wynikające z niewydolności nerek, kwasicę oddechową lub niewydolność oddechową, nie zaleca się stosowania wapnia chlorku, z uwagi na jego właściwości kwasowe.

Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z sarkoidozą.

Należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnych preparatów wapnia u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.

Leku nie podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek.

Lek podawać wyłącznie powoli dożylnie, do dużych żył lub żył centralnych, aby uniknąć podrażnienia żył i zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Calcium chloratum WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie jest indywidualne, zależne od stopnia niedoboru wapnia. Lek należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1 milimola jonów wapnia/min. W przypadku wystąpienia u pacjenta niekorzystnych objawów, należy zaprzestać podawania leku. Wznowienie podawania jest możliwe po ustąpieniu objawów. Po wstrzyknięciu leku pacjent powinien przez kilka minut pozostać w pozycji leżącej.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do powolnego podawania dożylnego do dużych żył lub żył centralnych. Leku nie należy podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek.

Roztwór przeznaczony do podania powinien mieć temperaturę pokojową.

Stany niedoboru wapnia wymagające szybkiego uzupełnienia

Dorośli: Od 5 do 10 ml roztworu (2,3 mmol do 4,6 mmol jonów wapnia) podać bardzo powoli dożylnie. Kolejną dawkę można podać po przerwie trwającej 1 do 3 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta i (lub) wyników oznaczeń stężenia wapnia w surowicy. W przypadku zwiększonego wydalania wapnia, może być konieczne powtórzenie dawki.

Dzieci: 0,2 ml/kg mc./dawkę (0,092 mmol jonów wapnia/kg mc./dawkę) roztworu bardzo powoli dożylnie. Maksymalna dawka 1 do 10 ml na dobę.

Zatrucia: antagonistami wapnia

Dorośli: Początkowo 5 ml roztworu (2,3 mmol jonów wapnia) podane natychmiast po stwierdzeniu zatrucia. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można powtarzać.

Resuscytacja krążeniowa

Dorośli: od 5 do 10 ml roztworu (2,3 mmol do 4,6 mmol jonów wapnia) podawać bardzo powoli dożylnie.

Znaczna hiperkaliemia ze zmianami w EKG

Dorośli: wapnia chlorek powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą EKG.

Uwaga: wapnia chlorek nie powinien być mieszany z węglanami, fosforanami, siarczanami, winianami, tetracyklinami w roztworach przeznaczonych do podawania parenteralnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować działanie drażniące. Domięśniowe i podskórne podanie leku wiąże się ze szczególnym zagrożeniem wystąpienia takiego działania i jest przeciwwskazane. Podczas pozajelitowego stosowania soli wapnia obserwowano zwapnienia tkanek miękkich. Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium chloratum WZF”). Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może także prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii, a ponadto uczucia smaku kredy w ustach, uderzeń gorąca, rozszerzenia naczyń obwodowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium chloratum WZF

Nie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 15°C-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest wapnia chlorek dwuwodny. Każdy ml roztworu zawiera 67 mg wapnia chlorku dwuwodnego, co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Calcium chloratum WZF i co zawiera opakowanie: 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: