Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humulin N 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

(Insulinum humanum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Humulin N i w jakim celu się go stosuje

Humulin N zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulin N stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu protaminy.

Lekarz może zalecić stosowanie Humulin N oraz szybkodziałającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Humulin N

Humulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować Humulin N

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Humulin N należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne.
Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.
Należy także kontrolować poziom cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej.
Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: ostatnio przebytej choroby; choroby nerek lub wątroby; zwiększonego wysiłku fizycznego.
Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę.
U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry.

3. Jak stosować Humulin N

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować ich we wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Humulin przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Humulin N należy wstrzykiwać tak jak insulinę izofanową.
Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki.
Humulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Przygotowanie leku Humulin N

Przed każdym wstrzyknięciem wkłady Humulin N należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

Najpierw należy umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

Wstrzykiwanie leku Humulin N

Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką igły.

Kolejne wstrzyknięcia

Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu. Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i wciskać mechanizm do wstrzykiwania trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropla leku Humulin N wypłynie z igły.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uczulenie uogólnione występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące:

spadek ciśnienia tętniczego krwi
trudności z oddychaniem
przyspieszone bicie serca
wysypka na całym ciele
świszczący oddech
poty

Jeśli podczas stosowania leku Humulin N wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humulin N lub innej insuliny;
opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humulin N lub innej insuliny;
wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety;
gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

5. Jak przechowywać Humulin N

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humulin N w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Używany wstrzykiwacz i wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i zużyć w ciągu 28 dni.

Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Nie należy ich kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin N

Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymana metodą rekombinacji DNA.
Pozostałe składniki to: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda Humulin N i co zawiera opakowanie

Humulin N to biała, jałowa zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny (100 j.m./ml). Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 300 jednostek (3 ml zawiesiny).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja