Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – SIOFOR 850, 850 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 850 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 850 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 850 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 850 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 850 wiąże się ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 850

Siofor 850 jest lekiem stosowanym w:

• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

W czasie leczenia lekiem Siofor 850 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850

Kiedy nie stosować leku Siofor 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 850 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastującego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 850 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 850. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 850 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 850, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Siofor 850 lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek Siofor 850 nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi). Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 850 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię.

3. Jak stosować lek Siofor 850

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Siofor 850 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka to:

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 dwa do trzech razy na dobę lub 500 mg metforminy chlorowodorku dwa do trzech razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg w trzech dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 raz na dobę lub 500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie dzieci w wieku powyżej 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stan przedcukrzycowy (w monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek) zalecana dawka początkowa to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 850 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.
• Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta podczas leczenia lekiem Siofor 850.

Jak stosować lek Siofor 850 tabletki powlekane

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połykać tabletkę popijając szklanką wody.

• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie).
• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku Siofor 850 jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siofor 850

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 850 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.

Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 850

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ważne działania niepożądane lub objawy, o których pacjent powinien wiedzieć oraz środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

Lek Siofor 850 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub swędząca wysypka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Siofor 850

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 850, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 850

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 850 i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej. Siofor 850 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

BERLIN – CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7 – 13 D-01097 Dresden Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: