Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.

Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów – tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.

Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma:
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi
  • ciężkie i (lub) czynne zakażenia
  • zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • świeże rany chirurgiczne
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, stwierdzono u niego poalkoholową chorobę wątroby lub inną chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obniżoną odporność;
• podczas karmienia piersią oraz dodatkowo w ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Podczas przyjmowania leku Methotrexat-Ebewe nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.

Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne cytostatyki;
• pacjent poddawany jest radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• u pacjenta stwierdzono półpasiec, gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby (typu B lub C);
• stwierdzono, że w jamie brzusznej pacjenta lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową gromadzi się płyn (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).

Lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował stan pacjentów, aby jak najwcześniej rozpoznać ewentualne objawy działań niepożądanych.

3. Jak stosować Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.

W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe może wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne.

Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji na metotreksat.

Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie. Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększona do 7,5–25 mg na tydzień.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat):

W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem.

Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku. Tabletki należy połykać popijając wodą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uważa się, że częstość i nasilenie działań niepożądanych mają związek z wielkością dawki, sposobem i częstością podawania leku. Wymienione niżej działania niepożądane były zgłaszane głównie po zastosowaniu dużych dawek metotreksatu w chemioterapii. Działania te występują rzadziej i są mniej nasilone po zastosowaniu małych dawek metotreksatu w leczeniu łuszczycy i innych chorób autoimmunologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:

• dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
• niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• ciężka biegunka;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• krew w moczu lub w kale;
• drobne czerwone plamki na skórze;
• gorączka;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• napady padaczkowe (drgawki);
• utrata przytomności;
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia;
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszona odporność na zakażenia;
• zapalenie gardła;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• ból głowy, zawroty głowy;
• kaszel;
• utrata apetytu;
• biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), fosfatazy zasadowej;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zmniejszenie klirensu kreatyniny;
• łysienie;
• zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

5. Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Methotrexat-Ebewe: Substancją czynną leku jest metotreksat. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Methotrexat-Ebewe i co zawiera opakowanie: Tabletki leku Methotrexat-Ebewe są jasnożółte i mogą mieć żółte lub czerwone nakrapianie. Tabletki 5 mg i 10 mg można podzielić na połowy.

Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria.

Wytwórca: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023.