Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych

1. Nazwa produktu leczniczego

NERVOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach

2. Zawartość substancji czynnej

Skład: Każda saszetka 2 g zawiera:

• korzeń kozłka (Valeriana officinalis L., radix) 0,8 g
• ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) 0,4 g
• liść mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) 0,3 g
• liść melisy (Melissa officinalis L., folium) 0,3 g
• kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) 0,2 g

3. Wykaz substancji pomocniczych

(Brak danych)

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

zioła do zaparzania w saszetkach

Zawartość opakowania:

• 20 saszetek po 2 g kod EAN: 5909990441211
• 30 saszetek po 2 g kod EAN: 5909990441228
• 40 saszetek po 2 g kod EAN: 5909990441235

Zawartość netto: 40 g, 60 g, 80 g

5. Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu.

W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do 60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

(Brak danych)

8. Termin ważności

(Brak danych)

9. Warunki przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

(Brak danych)

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4412

13. Numer serii

Nr serii: (Brak danych)

14. Ogólna kategoria dostępności

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. Instrukcja użycia

w łagodnych stanach napięcia nerwowego

w okresowych trudnościach z zasypianiem

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem.

Przeciwwskazania: Uczulenie na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), lub na mentol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi.

Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje: Brak doniesień.

Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie: Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom leku) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.

Działania niepożądane: Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.

Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.

U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Data zatwierdzenia tekstu opakowania: 04.2020 r.

16. Informacja podana systemem Braille’a

nervosan fix