Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tasmar 200 mg tabletki powlekane tolkapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje

W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę (w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).

Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.

Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.

Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę. Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy. Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar

Kiedy nie stosować leku Tasmar:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza)
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia)
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar
• jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy)
• jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tasmar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz:

• nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar
• nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko
• nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży. Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią niemowląt.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom. Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli i odczucia z nim związane. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia.

Tasmar stosuje się tylko wtedy, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona. Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.

Uszkodzenie wątroby

Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby. Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku. Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby. Z tego względu należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar:

• w przypadku choroby wątroby;
• w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).

W trakcie leczenia:

W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych:

• co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia,
• co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia,
• co 8 tygodnie w późniejszych okresach leczenia.

W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.

Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby. Dlatego też należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.

Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.

ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny)

Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN). ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów:

• ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni. Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.
• inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.

W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.

Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN. Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.

W trakcie leczenia:

Jeśli wystąpią opisane powyżej objawy, które mogą świadczyć o zespole ZZN, należy natychmiast zgłosić je swojemu lekarzowi.

Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.

Należy także poinformować lekarza:

• jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki
• jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.

W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.

Dzieci i młodzież

Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Brak istotnego wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Tasmar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o:

• lekach przeciwdepresyjnych
• alfa -metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
• apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona)
• dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca)
• adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca)
• lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów). W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tasmar.

Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków. Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.

Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.

Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.

Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć). Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.

Tasmar zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tasmar

Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i częstość podawania

Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.

Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar powinien zostać odstawiony.

W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby. Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.

Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Jak stosować lek:

• Połknąć lek Tasmar, popijając 1 szklanką wody.
• Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.
• Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą’.
• Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego. W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.

Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Tasmar

Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach. Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek. Jeśli zapomniano przyjąć kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Przerwanie stosowania leku Tasmar

Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza. Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą konwencją:

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli podczas stosowania leku Tasmar występuje pogorszenie samopoczucia;
• jeśli występują objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka, ponieważ niezbyt często obserwowano zaburzenia pracy wątroby, a czasami ciężkie zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent zauważy ciemne zabarwienie moczu, ponieważ może to być objaw uszkodzenia mięśni lub wątroby. Inne przebarwienie żółtego moczu jest zazwyczaj nieszkodliwe;
• jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła lub ciężka biegunka.

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności. Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często:

• ruchy mimowolne (dyskineza)
• nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka
• ból głowy, zawroty głowy
• problemy ze snem, bezsenność
• zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia (zaburzenia ortostatyczne), splątanie oraz omamy
• zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części ciała (dystonia)
• intensywne marzenia senne

Często:

• ból w klatce piersiowej
• zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej
• omdlenia
• zwiększone pocenie
• grypa i objawy grypopodobne
• ograniczenie aktywności ruchowej (hipokineza)
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zwiększenie stężenia specyficznych enzymów wątrobowych
• przebarwienie moczu

Niezbyt często

• uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym

Rzadko:

• ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny) po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
• zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy). Może to dotyczyć:
  • silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
  • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym.
  • niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.
  • napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tasmar

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasmar

• Substancją czynną leku jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).
• Inne składniki leku to:

  Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Tasmar zawiera laktozę”), talk, magnezu stearynian.

  Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tasmar i co zawiera opakowanie

Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie pomarańczowożółtej do brązowożółtej. Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR” i „200”. Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu. Jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek oraz w szklanych butelkach w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu