Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACICLOVIR JELFA, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Jelfa jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy).

Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy: wirusy opryszczki pospolitej typu I i II (Herpes simplex, HSV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster, VZV), wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV).

Acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej typu I (Herpes simplex, HSV-I), nieco mniejszą – typu II (Herpes simplex, HSV-II) i jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem Varicella zoster (VZV).

Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).

Wskazania do stosowania leku Aciclovir Jelfa

• Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi.
• Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi.
• Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia.
• Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa

Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując Aciclovir Jelfa u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym (toksycznym na nerki). Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir.

Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ zagraża to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek.

Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa).

Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.

Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 – 12).

Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu leku ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.

W przypadku dostania się roztworu do oka, należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej.

Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające wytrąceniu kryształów leku w moczu wskazuje dobowe wydalanie moczu (diureza) nie mniejsze niż 500 ml/1g podanego leku. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1g podanego acyklowiru na dobę.

Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których poprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.

Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.

Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowego enzymu – kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku.

Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

3. Jak stosować lek Aciclovir Jelfa

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu.

Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek (patrz także Szczególne grupy pacjentów).

Zakażenia skóry i śluzówek wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u chorych z niedoborami immunologicznymi.

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750 mg/m² pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m² pc. co 8 godzin).

Ciężkie klinicznie postaci zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (Herpes genitalis)

Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni. Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).

Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m² pc. co 8 godzin.

Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 10 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m² pc. co 8 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej.

Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.

Pacjenci poddawani hemodializie: Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz tabela powyżej).

Pacjenci ze znaczną nadwagą: Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.

Uwaga: nie należy nigdy przekraczać dawki 500 mg/m² pc. co 8 godzin.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Jelfa

Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno-elektrolitowa.

Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza 2,5 mg/ml.

Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g leku podanego we wlewie.

Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%. W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcji nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

• zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
• bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenie wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zapalenie żył, nudności, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło);
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.

Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego ponad jedną godzinę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność, biegunka, bóle brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy;
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne.

Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Jelfa:

Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego. 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego.

Jak wygląda lek Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany). Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.

Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: