Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Morphini sulfas WZF i w jakim celu się go stosuje

Morphini sulfas WZF zawiera morfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Morfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Morphini sulfas WZF jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego. Na zalecenie lekarza pacjentom dorosłym można podać lek doustnie, po rozcieńczeniu wodą.

Morphini sulfas WZF stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Morfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego, z wyjątkiem bólu spowodowanego skurczem mięśni gładkich, np. kolką wątrobową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphini sulfas WZF

Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie oddychania, lub duszność;
• jeśli u pacjenta występuje ostry ból po prawej stronie brzucha pod żebrami;
• jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy;
• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z drgawkami;
• jeśli pacjent doznał urazów głowy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy;
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli pacjent jest w śpiączce.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku. Wielokrotne stosowanie leku Morphini sulfas WZF może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Morphini sulfas WZF lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

• pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• pacjent pali papierosy;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Morphini sulfas WZF u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

• pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
• pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
• pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał;
• pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku;
• po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek.

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

W związku z leczeniem lekiem Morphini sulfas WZF notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphini sulfas WZF lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

3. Jak stosować lek Morphini sulfas WZF

Morphini sulfas WZF jest podawany przez personel medyczny.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Morphini sulfas WZF, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

• Dawkowanie morfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Dorosłym pacjentom Morphini sulfas WZF podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie; lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie doustne.
• Morphini sulfas WZF można podawać dzieciom i młodzieży podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dzieciom doustnie.
• Noworodki i niemowlęta podczas podawania morfiny powinny być pod stałą obserwacją personelu medycznego.
• Morphini sulfas WZF należy stosować systematycznie, zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF

Morfinę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Morphini sulfas WZF, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: bardzo silne zwężenie źrenic, śpiączka, płytki oddech, sinica, chłodna skóra, wiotkość kończyn. Może dojść do trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Morphini sulfas WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania morfiny, zwłaszcza przez osoby uzależnione, występują objawy zespołu odstawiennego. Nie należy przerywać stosowania leku Morphini sulfas WZF, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką;
• trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, zwykle po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku;
• objawy abstynencyjne lub uzależnienie.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana, takich jak:

• głębokie zmiany świadomości;
• rozwój tolerancji na lek;
• trudności w oddawaniu moczu;
• skurcz dróg żółciowych;
• zaburzenia ciśnienia krwi;
• niepokój, zaburzenia nastroju, omamy;
• nudności, wymioty;
• zaparcia;
• senność;
• suchość w ustach;
• potliwość;
• zaczerwienienie twarzy;
• zawroty głowy;
• obniżenie temperatury ciała;
• zwężenie źrenic;
• sztywność mięśniowa;
• pokrzywka, świąd;
• niskie ciśnienie krwi;
• kontaktowe zapalenie skóry;
• bezdech senny;
• objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych;
• ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Morphini sulfas WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu ampułki zawartość należy natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg morfiny siarczanu.

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg morfiny siarczanu.

Jak wygląda lek Morphini sulfas WZF i co zawiera opakowanie

Morphini sulfas WZF to bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn. Opakowania: tekturowe pudełka zawierające 10 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa