Ulotka dla pacjenta – Hedelix, 40 mg/5 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Hedelix i w jakim celu się go stosuje

Lek Hedelix jest syropem zawierającym jako substancję czynną wyciąg gęsty z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum spissum). Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w produktywnym (tzw. mokrym) kaszlu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedelix

Kiedy nie przyjmować leku Hedelix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu lub rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ponieważ w tej grupie wiekowej mogą się nasilić objawy ze strony układu oddechowego (nasilenie objawów choroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie wolno przyjmować leku Hedelix w zaburzeniach syntezy bursztynianu argininy (zaburzenie przemiany materii w cyklu mocznikowym).

Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga zdiagnozowania przed zastosowaniem leku.

Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie z opiatowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez kontroli medycznej.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nieżytem żołądka lub wrzodem żołądka.

Ze względu na zawartość wyciągu roślinnego, syrop Hedelix może tworzyć osad w butelce. Osad może powodować zmętnienie roztworu, a smak może ulegać niewielkim zmianom.

Inne leki i Hedelix: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zgłaszano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie wywiera wpływu.

Hedelix zawiera sorbitol: Lek w 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu (co odpowiada 0,44 g fruktozy) i stanowi około 0,15 jednostek węglowodanowych. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak przyjmować lek Hedelix

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W celu dokładnego dawkowania należy użyć łyżeczki z podziałką dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka:

Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 5 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 6-11 lat: 2,5 ml 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku 2-5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Hedelix należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym. Zaleca się popicie syropu znaczną ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Czas trwania leczenia: Hedelix może być stosowany bez nadzoru lekarza przez 7 dni. Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hedelix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedelix: Jeśli zostanie przyjęta jedna lub dwie dawki pojedyncze więcej niż zalecana prawdopodobnie nie spowoduje żadnych objawów. Przyjęcie znacznie większe ilości leku może spowodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Hedelix: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:

bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niż wymienione powyżej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać lek Hedelix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego etykiecie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hedelix

Substancją czynną leku jest wyciąg gęsty z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml syropu zawiera 0,8 g wyciągu gęstego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (2,2 – 2,9:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V); glikol propylenowy; woda (45:2:53) m/m/m.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek anyżowy, hydroksyetyloceluloza, sorbitol (roztwór 70%) (E 420), glikol propylenowy, glicerol, woda oczyszczona.

Lek nie zawiera etanolu (alkohol).

Jak wygląda lek Hedelix i co zawiera opakowanie

Hedelix jest klarownym, żółtawo-brązowym roztworem. Hedelix jest dostępny w opakowaniach: 100 ml i 200 ml. Do opakowania jest dołączona łyżeczka z podziałką.

Podmiot odpowiedzialny:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice Polska

Wytwórca:

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D- 53783 Eitorf Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data aktualizacji]