Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oesclim

Oesclim należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie estradiol.

Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.

W jakim celu się go stosuje

– w celu leczenia objawów związanych z okresem przekwitania. Objawy te są różne u różnych kobiet. Mogą to być: uderzenia gorąca, pocenie nocne, problemy ze snem, suchość pochwy i problemy z oddawaniem moczu.

Jak działa lek Oesclim

Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki od okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem przekwitania.

Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen (np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Nie należy stosować leku Oesclim, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Oesclim.

Kiedy nie stosować leku Oesclim

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występowało lub występuje podejrzenie raka piersi
• jeśli występowało lub występuje podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenów np. rak macicy
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli występuje nieleczone, nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy
• jeśli występują lub występowały skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna) – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. dławica piersiowa lub zawał serca
• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do normy
• jeśli występuje porfiria (rzadka, dziedziczna choroba krwi).

Kiedy przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się natychmiast z lekarzem

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Oesclim”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy choroby wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
• ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oesclim należy omówić to z lekarzem. Przed rozpoczęciem HTZ lub ponownym zastosowaniem lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań (badanie piersi i narządów miednicy).

Badania przesiewowe, włączając odpowiednie badania obrazowe, takie jak mammografia (badanie radiologiczne piersi) powinny być wykonywane zgodnie z obecnymi zaleceniami medycznymi. Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać takie badania (patrz „Rak piersi” poniżej).

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Oesclim należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku). Lekarz poinformuje jak często należy przychodzić na wizyty. Mogą być wskazane częstsze wizyty, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej lub jeśli stany te uległy nasileniu w okresie ciąży lub terapii hormonalnej. Należy mieć na uwadze, że stany te mogą ulec nasileniu lub wystąpić ponownie w czasie HTZ:

• endometrioza (wrastanie błony śluzowej do ściany macicy lub występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy) lub włókniakomięśniaki
• czynniki ryzyka zakrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)
• czynniki ryzyka raka zależnego od estrogenów – takie jak rak piersi w bliskiej rodzinie (matka, siostra, babcia)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
• choroby wątroby
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez
• kamica żołciowa
• migrena lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy
• padaczka (epilepsja)
• astma
• choroba dotycząca błony bębenkowej ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

3. Jak stosować lek Oesclim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Oesclim

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:

• obecnie nie jest przyjmowany żaden inny lek do HTZ
• następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „ciągłą złożoną”. Polega ona na przyjmowaniu tabletki każdego dnia lub naklejaniu systemu transdermalnego (plastra) zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen, zgodnie ze schematem stosowania.

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:

• następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Polega ona na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Jak stosować lek Oesclim

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły należy stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System transdermalny należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne należy naklejać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pośladka, tułowia, górnej części ramienia lub uda. Leku Oesclim nie należy naklejać na skórę piersi i okolic piersi.

U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.

Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni od rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.

Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy progestagenowej.

Jak naklejać system transdermalny

• każda saszetka zawiera jeden system transdermalny
• rozerwać saszetkę wzdłuż brzegu
• nie stosować nożyczek do otwierania saszetki, gdyż można uszkodzić system transdermalny
• wyjąć system transdermalny z saszetki
• system transdermalny składa się z części przylepnej zawierającej substancję czynną oraz z przezroczystej folii ochronnej
• odkleić folię ochronną unikając dotykania palcami powierzchni przylepnej systemu transdermalnego
• po odklejeniu ochronnej części należy natychmiast nakleić system transdermalny Oesclim na pośladek, dolną część brzucha, górną część ramienia lub uda, na miejsce niezawierające fałdów ani bruzd i nieocierane nadmiernie przez ubranie. Skóra w tym miejscu powinna być sucha, nie może być podrażniona ani pokryta substancjami tłustymi lub oleistymi.
• Nie należy naklejać systemu transdermalnego Oesclim na piersi i okolice piersi.
• Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego dwa razy z rzędu na to samo miejsce.
• Należy upewnić się, że system transdermalny jest dokładnie przylepiony całą swą powierzchnią, dociskając go mocno dłonią przez kilka sekund.

Jak usunąć system transdermalny

W celu usunięcia systemu transdermalnego Oesclim wystarczy oderwać jego brzeg od skóry i pociągnąć. Po użyciu system transdermalny zawiera jeszcze estrogeny ale w ilości za małej, aby mogły działać skutecznie. Zużyty system transdermalny składa się na pół i zlepia strony przylepne.

W celu usunięcia odpadów można wrzucić zużyte systemy transdermalne do specjalnych pojemników umieszczonych w niektórych aptekach.

Uwagi

Można brać kąpiel lub prysznic bez zdejmowania systemu transdermalnego. W razie przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego należy spróbować nakleić go ponownie na suchą skórę. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć nowego systemu transdermalnego, który trzeba usunąć w przewidzianym uprzednio terminie. Następnie należy podjąć dawny rytm zmiany systemu transdermalnego według przyjętego schematu.

Czy system transdermalny powoduje podrażnienie skóry?

Można odczuwać swędzenie podczas noszenia systemu transdermalnego lub zauważyć lekkie zaczerwienienie po jego usunięciu. Objawy te są zwykle łagodne i szybko ustępują. W razie przykrego uczucia należy nałożyć system transdermalny na inne miejsce (z wyjątkiem piersi i ich okolic).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oesclim

Nie przewiduje się działania szkodliwego w przypadku zastosowania przez pacjentkę lub inną osobę zbyt wielu plastrów. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, krwawienia po odstawieniu leku. Lekarz może zastosować leczenie objawowe. Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Oesclim

W przypadku pominięcia zmiany systemu transdermalnego o wyznaczonej porze należy zmienić go tak szybko jak to możliwe. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów transdermalnych. Jeśli wyznaczone dni wymiany systemów transdermalnych to poniedziałek i czwartek, a zostanie pominięta zmiana „poniedziałkowego” systemu transdermalnego aż do wtorku lub środy, to kolejny system transdermalny należy i tak zmienić w czwartek. Pominięcie lub spóźnione naklejenie systemu transdermalnego zwiększa możliwość nieregularnych krwawień.

Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem wyznaczonego dnia i nie można przykleić go ponownie należy nakleić nowy system transdermalny. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów.

Przerwanie stosowania leku Oesclim

Nie należy przerywać stosowania leku Oesclim bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):

• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• ból głowy
• bóle brzucha, nudności
• świąd, wysypka
• mięśniak gładki macicy
• krwawienie śródcykliczne, krwawienia maciczne, krwawienia z pochwy, w tym plamienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):

• grzybica pochwy
• nadwrażliwość
• nastrój depresyjny
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• kołatanie serca
• niestrawność
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• rumień guzowaty, pokrzywka
• bóle piersi, bolesność uciskowa piersi
• obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• niepokój, zmniejszenie libido, zwiększenie libido
• migrena
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wzdęcia, wymioty
• hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała), trądzik
• kurcze mięśniowe
• bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi
• męczliwość

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

• rak piersi, łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, rak jajnika, zwiększenie rozmiaru oponiaka
• możliwa demencja powyżej 65 lat, pląsawica, nasilenie epilepsji
• udar, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, tj. dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń żylnych, tj. zakrzepica głębokich naczyń żylnych nóg lub miednicy i zatorowość płucna
• zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią), choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia funkcji wątroby, czasami z żółtaczką
• obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, ostuda, reakcje nadwrażliwości w miejscu aplikacji (rumień z lub bez świądu)
• nietrzymanie moczu
• zmiany włóknisto-torbielowate piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oesclim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oesclim

– Substancją czynną leku jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego)

Oesclim 25

Jeden system transdermalny zawiera 5 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego) i uwalnia 25 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Oesclim 50

Jeden system transdermalny zawiera 10 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego) i uwalnia 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

– Pozostałe składniki to: wysokiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, niskiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, etyloceluloza, alkohol oktylododecylowy, glikol dipropylenowy. Warstwa ochronna: kopolimer etylenu i octanu winylu, silikonowany politereftalan etylenu.

Jak wygląda lek Oesclim i co zawiera opakowanie

– Oesclim występuje w postaci systemów transdermalnych (plastrów) złożonych z samoprzylepnej, polimerowej matrycy zawierającej 17β-estradiol, umieszczonej na podłożu z prostokątnej, beżowej pianki. Warstwa przylepna jest zabezpieczona przezroczystą folią ochronną.

– Opakowanie zawiera 6 lub 8 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

AdhexPharma 42/44 rue de Longvic 21300 Chenôve Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: