Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glivec 100 mg kapsułki, twarde (imatynib)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML)
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL)

Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD)
• Zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL)
• Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP)

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Glivec, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Glivec

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Dzieci i młodzież

Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.

Glivec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec i przez 15 dni po zakończeniu leczenia

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Glivec

Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Glivec może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Glivec

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Glivec, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg
• W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec

• Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody

Jak długo przyjmuje się lek Glivec

Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Glivec

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Szybkie zwiększenie masy ciała
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• Wysypka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku
• Zawroty głowy lub osłabienie
• Trudności ze snem (bezsenność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Glivec

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glivec

• Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda kapsułka leku Glivec zawiera 100 mg imatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie

Lek Glivec 100 mg kapsułki są pomarańczowe do szarawopomarańczowych i oznaczone „NVR SI”.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu