Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevorane, 100%, płyn wziewny

Sevofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevorane i w jakim celu się go stosuje

Sevorane jest wziewnym (wdychanym przez pacjenta) lekiem znieczulającym, dostępnym w postaci płynu. Substancją czynną jest sewofluran – jedyny składnik leku. W specjalnym urządzeniu (parowniku) lek zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub mieszaniną tlenu i podtlenku azotu jest wdychany przez pacjenta.

Sevorane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Sevorane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevorane

Sevorane powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu i resuscytacji krążeniowej.

Kiedy nie stosować leku Sevorane

Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie zwane hipertermią złośliwą.
Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się uczulenie (nadwrażliwość) na Sevorane lub inny halogenowy lek do znieczulenia ogólnego.
Jeśli znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed zabiegiem należy poinformować o tym lekarza anestezjologa wykonującego znieczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli:

u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim odstępie czasu, ponieważ niektóre leki znieczulające mogą niekiedy powodować uszkodzenie wątroby, objawiające się m.in. żółtaczką.
pacjent stosuje leki, które powodują zaburzenia wątroby.
u pacjenta stwierdzono inną chorobę, niemającą związku z operacją, taką jak choroba nerek, choroba serca, zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, choroba Pompego, choroba mitochondrialna.
u pacjenta stwierdzono hipowolemię, niedociśnienie tętnicze lub inne zaburzenia hemodynamiczne.
u pacjenta występuje skłonność do napadów drgawek.

Jeśli którekolwiek z podanych powyżej ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Sevorane.

Należy zachować szczególną ostrożność ponieważ lek Sevorane:

może hamować czynność oddechową i tym samym nasilać działanie leków narkotycznych lub innych leków hamujących czynność oddechową.
może powodować pooperacyjne zaburzenia czynności wątroby.
może spowodować zagrażającą życiu hipertermię złośliwą.
może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Sevorane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Sevorane można stosować z następującymi lekami często stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych:

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy),
leki działające na układ wegetatywny,
leki zwiotczające mięśnie szkieletowe,
leki przeciwbakteryjne,
leki hormonalne,
preparaty krwi,
leki działające na układ sercowo-naczyniowy.

Należy jednak zachować ostrożność jeśli Sevorane podawany jest jednocześnie z:

lekami adrenomimetycznymi,
nieselektywnymi inhibitorami MAO,
lekami beta-adrenolitycznymi,
antagonistami wapnia,
substancjami indukującymi izoenzym CYP2E1,
dziurawcem zwyczajnym.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza, chirurga lub anestezjologa. U kobiet w ciąży ze względu na brak danych lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to zdecydowanie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią na 48 godzin od podania leku Sevorane oraz usunięcie mleka wytworzonego w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sevorane może powodować tymczasowe zaburzenia sprawności psychofizycznej i dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia tych zaburzeń.

3. Jak stosować Sevorane

Dawkę leku Sevorane, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz anestezjolog. Zależy ona od wieku pacjenta, masy ciała i rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Lek Sevorane jest wdychanym przez pacjenta (wziewnym) gazem znieczulającym. Sevorane dostępny jest w postaci płynu, który następnie jest zamieniany w gaz w specjalnie kalibrowanym na sewofluran parowniku. Umożliwia to dokładną kontrolę stężenia podawanego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane:

dorośli pacjenci: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty;
pacjenci w podeszłym wieku: rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze i nudności;
dzieci: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

majaczenie,
senność,
zawroty głowy,
bóle głowy,
częstoskurcz,
nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia oddechowe,
kurcz krtani,
nadmierne wydzielanie śliny,
dreszcze,
gorączka,
nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi,
nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
nieprawidłowa liczba białych krwinek,
przemijające zwiększenie stężenia fluorków we krwi.
hipotermia (znaczne obniżenie temperatury ciała).

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

całkowity blok przedsionkowo-komorowy.

Inne działania niepożądane, które zgłaszano po wprowadzeniu leku Sevorane do obrotu, o nieznanej częstości występowania:

reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna,
nadwrażliwość,
drgawki,
dystonia,
zatrzymanie pracy serca,
skurcz oskrzeli,
duszność,
świszczący oddech,
zapalenie wątroby,
niewydolność wątroby,
martwica wątroby,
kontaktowe zapalenie skóry,
świąd,
wysypka,
obrzęk twarzy,
pokrzywka,
uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
hipertermia złośliwa,
wydłużenie odstępu QT.

Po zastosowaniu leku Sevorane pacjent budzi się w ciągu paru minut.

Jeśli po znieczuleniu wystąpią jakiekolwiek nietypowe lub nieoczekiwane objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

W razie pytań dotyczących leku Sevorane, na które nie ma odpowiedzi w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Sevorane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevorane

Sevorane zawiera tylko sewofluran. Nie zawiera substancji pomocniczych lub chemicznych stabilizatorów.

Jak wygląda Sevorane i co zawiera opakowanie

Sevorane jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Lek jest pakowany w butelki o pojemności 250 ml z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil Mark II w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: AbbVie Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa

Wytwórca: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.