Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Relsed i w jakim celu się go stosuje

Relsed zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Lek Relsed stosuje się doodbytniczo:

• w drgawkach występujących podczas wysokiej gorączki (drgawkach gorączkowych);
• w przypadku trwających długo lub często powtarzających się napadów padaczki (stan padaczkowy);
• w przypadku napadu drgawek występujących w zatruciu ciążowym (określanych jako rzucawka ciężarnych);
• w napadach lęku;
• w stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu;
• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
• w okresie po operacji w celu uspokojenia pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed

Kiedy nie stosować leku Relsed

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
  • ciężką niewydolność oddechową (poważne trudności z oddychaniem);
  • zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi podczas snu);
  • ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);
  • występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw (obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania).
• leku Relsed nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relsed należy omówić to z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• w podeszłym wieku, osłabionych;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;
• z niemożnością poprawnego wykonywania ruchów (zwaną niezbornością ruchów);
• z zaburzeniami osobowości;
• z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu);
• z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu);
• uzależnionych od leków lub alkoholu;
• chorych na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Należy przestrzegać czasu stosowania leku zaleconego przez lekarza. Stosowanie leku Relsed powinno trwać możliwie krótko. Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwoju tolerancji na lek.

3. Jak stosować lek Relsed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek stosuje się wyłącznie doodbytniczo.
• Relsed posiada opakowanie dostosowane do podawania doodbytniczego, zwane mikrowlewką.
• Mikrowlewka jest tubą polietylenową zakończoną kaniulą doodbytniczą, umożliwiającą podanie leku.
• Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• Jeśli lek jest stosowany w domu, podawać go powinna pacjentowi odpowiedzialna osoba dorosła. Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.
• Działanie leku jest widoczne po 5-10 minutach od podania.

Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (2 mg/ml) zawiera 5 mg diazepamu. Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (4 mg/ml) zawiera 10 mg diazepamu.

Dorośli

Początkowo: 1 mikrowlewkę po 5 mg diazepamu lub 1 mikrowlewkę po 10 mg diazepamu. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po około 10-15 minutach. Jeśli stan pacjenta nie poprawia się należy wezwać lekarza.

Przed zabiegami oraz w okresie pooperacyjnym:

• w dniu poprzedzającym zabieg: 2 do 4 mikrowlewek po 5 mg lub 1 do 2 mikrowlewek po 10 mg diazepamu;
• 30-60 min. przed operacją: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg diazepamu;
• po operacji: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg diazepamu.

Dzieci

Lekarz poinformuje opiekuna dziecka, w jakich sytuacjach należy podać lek (rodzaj drgawek, czas ich trwania) oraz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.

Zazwyczaj stosowane dawki:

• niemowlęta od 7. miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała;
• dzieci o masie ciała 10-15 kg: 1 mikrowlewka po 5 mg diazepamu;
• dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg diazepamu.

Jeśli drgawki nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po 10-15 minutach. Jeśli stan dziecka nie poprawia się należy wezwać lekarza.

W przypadku drgawek gorączkowych, dzieciom z dużym ryzykiem nawrotów drgawek, lekarz może zalecić podawanie leku w mikrowlewkach co 8 godzin, jeśli gorączka utrzymuje się powyżej 38,5°C. Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.

Mogą wystąpić: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni.

Rzadko występują:

• ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji, niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku), zaburzenia mowy;
• zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej;
• spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca (bradykardia), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii);
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość w ustach, zwiększenie łaknienia, żółtaczka);
• zmiany popędu płciowego, zaburzenia miesiączkowania;
• zatrzymanie moczu;
• skórne odczyny uczuleniowe;
• zmęczenie, drżenia.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relsed

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i mikrowlewce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relsed 5 mg/2,5 ml, mikrowlewka doodbytnicza

Substancją czynną leku jest diazepam. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg/ml), glikol propylenowy, sodu benzoesan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona. Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 5 mg diazepamu.

Co zawiera lek Relsed 10 mg/2,5 ml, mikrowlewka doodbytnicza

Substancją czynną leku jest diazepam. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg/ml), glikol propylenowy, sodu benzoesan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona. Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 10 mg diazepamu.

Jak wygląda lek Relsed i co zawiera opakowanie

Relsed to przezroczysty płyn bezbarwny do barwy żółtozielonej. W tekturowym pudełku znajduje się 5 mikrowlewek (tuba polietylenowa z kaniulą) po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: