Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku FARMORUBICIN PFS, epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.

Lek FARMORUBICIN PFS może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego
rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
rak żołądka
chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
nowotwory głowy i szyi
białaczka
niedrobnokomórkowy rak płuca
drobnokomórkowy rak płuca
chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
szpiczak mnogi
rak jajnika
rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl i gemcytabina)
rak okrężnicy i odbytnicy
mięsaki tkanek miękkich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS

Kiedy nie stosować leku FARMORUBICIN PFS

FARMORUBICIN PFS jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony, w okresie karmienia piersią.

Dożylne podanie leku FARMORUBICIN PFS jest przeciwwskazane u pacjentów:

z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku,
z ciężką niewydolnością wątroby,
z kardiomiopatią,
ze świeżym zawałem serca,
z ciężką arytmią,
po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami leku FARMORUBICIN PFS i (lub) innymi antracyklinami lub antracenedionami,
z ostrymi zakażeniami ogólnoustrojowymi,
z dusznicą bolesną niestabilną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku FARMORUBICIN PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego, takich jak: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, neutropenia, małopłytkowość i uogólnione zakażenia.

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Jako że trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku FARMORUBICIN PFS przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek FARMORUBICIN PFS zostanie zastosowany przed upływem tego czasu, czynność serca powinna być ściśle monitorowana.

3. Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. FARMORUBICIN PFS podaje się zazwyczaj w postaci wlewów dożylnych.

Podanie dożylne

Całkowita dawka leku FARMORUBICIN PFS w jednym cyklu leczenia może być różna w zależności od zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami cytostatycznymi) oraz wskazania.

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany do przewodu, przez który swobodnie przepływa roztwór (0,9% sodu chlorek lub 5% glukoza) stanowiący wlew dożylny. Czas wlewu wynosi zwykle od 3 do 20 minut (w zależności od dawki leku i objętości roztworu), co ma na celu zmniejszenie ryzyka zakrzepicy lub wydostania się leku poza żyłę. Bezpośrednie wstrzyknięcie leku nie jest zalecane z uwagi na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet wówczas, gdy przed podaniem leku do strzykawki zostanie zaaspirowana odpowiednia ilość krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenie
zapalenie oka z zaczerwienieniem i nadmiernym łzawieniem
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może powodować uczucie zmęczenia i ospałości
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), które pełnią funkcje obronne przed zakażeniem, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia i gorączki
zmniejszenie liczby określonych białych krwinek – neutrofili i granulocytów (neutropenia i granulocytopenia)
zmniejszenie liczby trombocytów (płytek krwi, które biorą udział w krzepnięciu krwi), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i nietypowe krwawienie po skaleczeniu
zmniejszenie liczby określonych białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
zapalenie przezroczystej warstwy oka zwanej rogówką
uderzenia gorąca
zapalenie żył
nudności
wymioty
zapalenie jamy ustnej
bolesne zapalenie błony śluzowej w przewodzie pokarmowym
biegunka
łysienie
uszkodzenie skóry
czerwone zabarwienie moczu 1-2 dni po podaniu leku
brak miesiączki
złe samopoczucie
gorączka
zmiany aktywności enzymów wątroby nazywanych aminotransferazami
chemiczne zapalenie pęcherza moczowego po podaniu dopęcherzowym

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszone łaknienie/brak łaknienia
odwodnienie
ciężkie zaburzenie rytmu serca (arytmia komorowa)
zaburzenie przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)
wolne bicie serca (bradykardia)
niewystarczające pompowanie krwi przez serce, co może powodować duszność, nagromadzenie płynu w nogach, płucach, jamie brzusznej oraz zmienione tony serca
krwotok
nagłe zaczerwienienie twarzy
ból i pieczenie w obrębie przewodu pokarmowego
nadżerki w przewodzie pokarmowym
wrzody w przewodzie pokarmowym
wysypka, swędzenie
nadmierna pigmentacja paznokci
zmiany skórne
nadmierna pigmentacja skóry
dreszcze
zmiany czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory)
rumień w miejscu podania

5. Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od pierwszego przebicia gumowej zatyczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FARMORUBICIN PFS:

Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek (Epirubicini hydrochloridum). 1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek FARMORUBICIN PFS zawiera sód”), kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FARMORUBICIN PFS i co zawiera opakowanie:

Czerwony, przejrzysty roztwór.

Opakowanie: 1 polipropylenowa fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta gumowym korkiem (silikonowanym, halobutylowym) z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Importer: Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia.