Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika leku Cyprodiol

Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyprodiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyprodiol stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Cyprodiol w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyprodiol

Kiedy nie stosować leku Cyprodiol

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Cyprodiol u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, octan cyproteronu lub którykolwiek ze składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem;
• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
• jeśli u pacjentki lub w jej rodzinie stwierdzono zator żylny spowodowany zakrzepem krwi powstałym z nieznanej przyczyny;
• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca lub „mini udar”;
• jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi;
• jeśli u pacjentki występuje pewna choroba krwi;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z towarzyszącym, zwiększonym stężeniem lipidów we krwi;
• występują obecnie lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia wątroby;
• występują obecnie lub występowały w przeszłości (łagodne lub złośliwe) nowotwory wątroby;
• występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia;
• pacjentka jest osobą palącą;
• zdiagnozowano lub istnieje podejrzenie nowotworu piersi lub narządów rozrodczych, zależnego od hormonów płciowych;
• występuje żółtaczka, przewlekły świąd lub wysypka pęcherzykowa;
• pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka.

Leku Cyprodiol nie należy stosować u mężczyzn.

Jeżeli podczas stosowania leku Cyprodiol wystąpią którekolwiek z opisanych powyżej przypadków, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwagi ogólne: Niniejsza ulotka wskazuje różne przypadki, w razie wystąpienia których należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cyprodiol lub też skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować inne, niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe.

Cyprodiol nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

3. Jak stosować lek Cyprodiol

Cyprodiol hamuje owulację, w związku z czym wykazuje działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące lek Cyprodiol nie powinny zatem stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów i nie jest konieczne do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.

Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Cyprodiol. Należy przestrzegać zaleceń, ponieważ w przeciwnym wypadku lek Cyprodiol może nie działać właściwie.

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Cyprodiol w pierwszym dniu miesiączki. Jedynie kobiety, które nie miesiączkują, powinny rozpocząć leczenie przepisane przez lekarza niezwłocznie.

Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę w kolejności zaznaczonej strzałkami na opakowaniu do zakończenia blistra. Należy zachować stałą porę przyjmowania tabletek.

Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której po 2-4 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki rozpocznie się krwawienie.

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, bez względu na to, czy krwawienie z odstawienia już się skończyło, czy nie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących Cyprodiol wzrasta ryzyko wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. W celu uzyskania dalszych informacji – patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne ciężkie działania niepożądane, takie jak nowotwory wątroby, rak piersi lub rak szyjki macicy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Często występujące działania niepożądane

• nudności
• ból brzucha
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból piersi, tkliwość piersi
• krwawienie śródcykliczne

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• wymioty
• biegunka
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zatrzymanie płynów w organizmie
• migrena
• zmniejszenie popędu płciowego
• powiększenie piersi
• wysypka, pokrzywka
• żółtawo-brązowe plamy na skórze (ostuda)

Rzadko występujące działania niepożądane

• nietolerancja soczewek kontaktowych (suchość oczu)
• zakrzep krwi w żyłach
• reakcje nadwrażliwości
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie popędu płciowego
• wydzielina z gruczołu piersiowego
• zmiany w wydzielinie pochwy
• rumień guzowaty

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• zwiększenie ciśnienia krwi

5. Jak przechowywać lek Cyprodiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: cyproteronu octan i etynyloestradiol. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian.

Cyprodiol występuje w postaci okrągłych, żółtawych tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022