Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMARYL 1, 1 mg, tabletki

AMARYL 2, 2 mg, tabletki

AMARYL 3, 3 mg, tabletki

AMARYL 4, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Amaryl i w jakim celu się go stosuje

Amaryl jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Amaryl polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Amaryl:

• Amaryl jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl

Kiedy nie stosować leku Amaryl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową,
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amaryl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Amaryl u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii

Podczas stosowania leku Amaryl u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niechęć lub niezdolność do współdziałania,
• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
• zmiana diety,
• zastosowanie większej dawki leku Amaryl niż to konieczne (przedawkowanie),
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi,
• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
• jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków,
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego,
• leczenie lekiem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.

Do objawów hipoglikemii należą:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• mogą wystąpić także: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej.

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie.

3. Jak stosować lek Amaryl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie) lub innego głównego posiłku. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się lek Amaryl, należy przestrzegać zalecanej diety.

Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem.

Zalecana dawka

Dawka leku Amaryl zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to jedna tabletka leku Amaryl – 1 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Amaryl na dobę.
• Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.
• W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amaryl

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Amaryl lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczne dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii. W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru i poinformować jak najszybciej lekarza.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Amaryl tak długo, jak zalecił lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na światło.
• Ciężka hipoglikemia, utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące

• Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: płytki krwi, białe krwinki, czerwone krwinki.

Bardzo rzadko występujące

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych).
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu.
• Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha.

Częstość nieznana

• Zaburzenia smaku.
• Łysienie.
• Znaczne zmniejszenia liczby płytek krwi oraz przypadki plamicy małopłytkowej.
• Zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość na światło.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Amaryl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP):”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Amaryl jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amaryl:

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od dawki wskazanej na blistrze i pudełku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25 000.
• Tabletki zawierają również barwniki: tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony, tabletki 2 mg zawierają żelaza tlenek żółty i lak z indygotyną, tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty, tabletki 4 mg zawierają lak z indygotyną.

Jak wygląda lek Amaryl i co zawiera opakowanie:

Tabletki wszystkich mocy leku Amaryl są podłużne i rowkowane po obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletki różnią się kolorem w zależności od dawki:

• 1 mg są różowe,
• 2 mg są zielone,
• 3 mg są jasnożółte,
• 4 mg są jasnoniebieskie.

Opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Włochy

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: