Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka. Lek nie działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:

• bóle głowy;
• migreny;
• bóle reumatyczne;
• bóle stawowe, mięśniowe i kostne;
• bóle kręgosłupa;
• nerwobóle;
• bóle menstruacyjne;
• bóle zębów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych. Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3. – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• metoklopramid i domperydon;
• kolestyramina;
• leki, które mogą zaburzać czynność wątroby;
• probenecyd;
• doustne leki przeciwzakrzepowe;
• salicylamid;
• inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe;
• kofeina.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie należy pić alkoholu. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• Dawka jednorazowa: 1 (jedna) do 2 (dwóch) tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).
• W utrzymującym się bólu: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.
• W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny.

Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 8 (osiem) tabletek (4000 mg paracetamolu).

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem. Dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości 10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 godzin.

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem. Są to objawy reakcji nadwrażliwości (ciężkiego uczulenia) na lek.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• złe samopoczucie;
• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości – ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia;
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie

Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60 -198 Poznań tel.: + 48 61 66 51 500 faks: + 48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: