Ulotka informacyjna dla pacjenta – Neorelium, 5 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje

Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Neorelium stosowany jest:

• krótkotrwale w leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z bezsennością;
• w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu;
• w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego;
• jako lek uspakajający i środek do premedykacji (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych);
• pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium

Kiedy nie stosować leku Neorelium

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.

• Tolerancja: Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejszyć się skuteczność leku.
• Uzależnienie: Stosowanie Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
• Objawy odstawienia: W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Zjawisko „z odbicia” i niepokój: Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów.
• Amnezja następcza: Neorelium może powodować niepamięć następczą.
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych.

Szczególne grupy pacjentów

• U dzieci Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki.
• Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.
• Stosowanie w depresji: przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.

3. Jak stosować lek Neorelium

Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli:

• Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.
• Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego – do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Bezsenność – 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.
• Stany spastyczne mięśni – 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Przed niektórymi zabiegami operacyjnymi i diagnostycznymi – 5 mg do 20 mg.
• Jako lek przeciwdrgawkowy – 2 mg do 10 mg, 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci powyżej 3 lat

W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy – 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium

Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka.
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi.

Inne działania niepożądane

• Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi.
• Wysypki, świąd, pokrzywka.
• Brak apetytu.
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem.
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia.

5. Jak przechowywać lek Neorelium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neorelium: substancją czynną leku jest diazepam. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg diazepamu.

Jak wygląda lek Neorelium: żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie: 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna.