CellCept 250 mg kapsułki twarde – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
• CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.
• CellCept należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Część 2.2 – ciąg dalszy

Część 2.3 – ciąg dalszy

Część 2.4 – ciąg dalszy

Część 2.5 – ciąg dalszy

3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
• Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
• Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
• Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku

• CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
• Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

• CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
• Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu