Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran, 4 mg, tabletki powlekane

Zofran, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany w:

zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych),
zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych),
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran

Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
pacjent ma chorobę wątroby;
pacjent ma niedrożność jelit;
u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran:

jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki);
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
tramadol (lek przeciwbólowy);
leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI);
leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).

3. Jak stosować lek Zofran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów:

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii: zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później.
W kolejnych dniach: zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwa razy na dobę; taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać lek Zofran tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów:

Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować. W dniu stosowania chemioterapii: bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwszą dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących dawkach: dzieciom o masie ciała do 10 kg nie podaje się tabletek, leczy się je syropem, dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 1 tabletka o mocy 4 mg (4 mg ondansetronu).

W kolejnych dniach: dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran. Objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej; obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka); omdlenie.
Niedokrwienie mięśnia sercowego: Do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry; zaparcia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): czkawka; obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy; zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu); ból w klatce piersiowej; drgawki; nietypowe ruchy ciała lub drżenie; zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy; niewyraźne widzenie; zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

5. Jak przechowywać Zofran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Zofran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zofran, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran:

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Zofran są żółte, owalne i występują w dwóch mocach.
Tabletki o mocy 4 mg zawierają 4 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET3” i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki o mocy 8 mg zawierają 8 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET5” i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku Zofran dostępne są w opakowaniach zawierających po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer: Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022