Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany u osób dorosłych w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów,
• zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej.

Zofran jest stosowany u dzieci i młodzieży w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy,
• zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran

• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG). Lek Zofran powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu serca) w sposób zależny od dawki.

U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QT.

Pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Zofran może spowodować występowanie zespołu serotoninowego.

Przed zastosowaniem leku Zofran należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran:

• jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

Lek Zofran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zofran.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

• karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym wenlafaksyna i duloksetyna.

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny podczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Lek Zofran zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 – 6 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli dawka leku jest większa niż 6 ml lub gdy pojedyncza dawka ondansetronu jest ≥ 12 mg, to znaczy leku nie można uznać za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 56 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej (16 ml). Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jeżeli pacjent jest na diecie ubogosodowej, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zofran.

3. Jak stosować lek Zofran

W dniu rozpoczęcia leczenia:

• Lek Zofran jest podawany przez pielęgniarkę lub lekarza we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym albo w kroplówce.

W dni następujące:

• Lekarz może przepisać lek Zofran w postaci tabletek lub syropu w celu kontynuacji leczenia. Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Lek Zofran należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów:

• w dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii: zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 8 mg podane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego bezpośrednio przed leczeniem;
• dwanaście godzin później lek Zofran zwykle podaje się doustnie w postaci tabletki 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu.

W kolejnych dniach:

• zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 8 mg (jedna tabletka o mocy 8 mg lub 10 ml syropu o mocy 4 mg/5 ml) dwa razy na dobę;
• taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać lek Zofran dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Dzieci i młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz u młodzieży:

Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:

• pierwsza dawka podawana jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego, bezpośrednio przed leczeniem;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lub radioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących dawkach:
• dzieciom o masie ciała do 10 kg – 2 mg ondansetronu (2,5 ml syropu o mocy 4 mg/5 ml),
• dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 4 mg ondansetronu (5 ml syropu o mocy 4 mg/5 ml lub 1 tabletka o mocy 4 mg).

W kolejnych dniach:

• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Zofran

Lek Zofran będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne:

Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran. Objawy obejmują:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Do objawów należą:

• nagły ból w klatce piersiowej
• lub
• ucisk w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia;
• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zofran

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zofran, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać leku Zofran w temperaturze powyżej 30°C. Chronić od światła.
• Jeśli lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań zostanie rozcieńczony w roztworach przeznaczonych do podawania dożylnego: musi być przechowywany w temperaturze 2ºC – 8ºC nie dłużej niż 24 godziny.
• w czasie wlewu dożylnego nie musi być chroniony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie

Lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn. Lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w szklanych ampułkach 2 ml (4 mg) i 4 ml (8 mg) pakowanych osobno w blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/Importer:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

lub

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

lub

Glaxo Wellcome Operations
Barnard Castle
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

—————————————————————————————————————————

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.