Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej;
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram

Kiedy nie stosować leku Epitoram:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
zaburzenia wątroby
choroby oczu, zwłaszcza jaskrę
zaburzenia wzrostu
wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna).

Przed przyjęciem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty (w celu uzyskania dokładniejszych informacji – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), jeśli pacjentka z padaczką, która stosuje lek Epitoram zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Epitoram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Drgawki.
Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.
Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).
Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).
Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.
Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów, zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości, objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia – te objawy mogą wskazywać na wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, encefalopatii związanej z hiperamonemią.
Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

5. Jak przechowywać lek Epitoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram

Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek:

Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.
Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.
Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.
Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industiale
73010 Zollino (LE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022