Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VITAMINUM B 12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

VITAMINUM B 12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.

Lek stosuje się:

w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);
w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;
w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów:

całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a);
brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej, choroby Leśniowskiego-Crohna;
wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe lub pasożyty;

w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF

jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z chorobą Lebera lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie.
Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie badań laboratoryjnych.

Vitaminum B12 WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre antybiotyki, metotreksat lub pirymetamina wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy.
Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i spożywanie dużych ilości alkoholu.
Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.
Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vitaminum B12 WZF zawiera sód

Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml: Lek zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml.

Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml.

3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 WZF: Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:

przypadki wstrząsu anafilaktycznego, nadwrażliwość (bardzo rzadko);
obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia;
zakrzepy naczyń obwodowych;
czerwienica prawdziwa;
swędzenie, wysypka;
uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;
ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 WZF

Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B12 WZF i co zawiera opakowanie

Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu.

Opakowania:

Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.
Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca