NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu – informacja dla użytkownika

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Lek NexoBrid jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,
• jeśli pacjent ma uczulenie na papaję/papainę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca;
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• u pacjenta występuje czynny wrzód żołądka,
• u pacjenta występuje choroba naczyniowa (z niedrożnością naczyń);
• pacjent ma powiększone żyły na obszarze wokół oparzenia;
• pacjent ma implanty lub stymulator serca lub przetokę naczyniową;
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;
• rana(-y) miała kontakt z substancjami chemicznymi lub innymi niebezpiecznymi substancjami;
• u pacjenta występuje choroba płuc;
• płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;
• pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany i może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające zdolność krwi do tworzenia skrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lub jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, oparzeniach prądem elektrycznym, oparzeniach stopy u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.

Lek NexoBrid należy stosować ostrożnie na obszarach z żylakami (powiększone kręte żyły), aby uniknąć ryzyka krwawienia z nich.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:

• nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:
  • amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),
  • amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób zapalnych),
  • fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),
  • pioglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),
  • paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
  • torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),
  • ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),
  • losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
  • celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),
  • warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
  • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,
• spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,
• zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

– Sól srebrowa sulfadiazyny lub jodopowidon na ranie mogą zmniejszać działanie leku.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu NexoBrid.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń. Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.

5 g proszku NexoBrid zmieszanego z 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 2,5 procenta powierzchni ciała dorosłego pacjenta, o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm.

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

• Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 4 – 18 lat.
• U dzieci w wieku 0-3 lat nie należy stosować tego leku na powierzchni większej niż 10% całkowitej powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

• Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni rany.
• Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).
• Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
• Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i przed usunięciem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.
• Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
• Fiolka z proszkiem, butelka z podłożem żelowym oraz sporządzony żel są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu leczenia rany oparzeniowej (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)
• Zakażenie rany oparzeniowej, w tym zakażenie skóry wokół rany (zapalenie tkanki łącznej)
• Powikłania rany, w tym: pogłębienie rany, otwarcie rany, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
• Wysypka lub zaczerwienienie w okolicy rany oparzeniowej
• Nieciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• Szybkie bicie serca
• Świąd w obrębie rany oparzeniowej. Świąd w obrębie rany oparzeniowej występuje bardzo często podczas naturalnego procesu gojenia się oparzenia.

Niezbyt często

• Siniaczenie w obrębie rany

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

• Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: jedna fiolka zawiera 5 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
• Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny

MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Niemcy
e-mail: info@mediwound.com

Wytwórca

Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

• Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku >3 lat; u dzieci w wieku 0 – 3 lat można leczyć obszar nieprzekraczający 10% TBSA.
• Enzymatyczne oczyszczanie jest bolesnym zabiegiem i wymaga podania odpowiednich leków przeciwbólowych i (lub) znieczulenia.
• Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid.
• Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
• Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.
• Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą zmniejszać działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
• Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.

Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany szarpane lub nacięcia odbarczające (escharotomia), należy chronić warstwą jałowej, tłustej maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną). Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności na obszarach z żylakami, aby uniknąć nadżerek ściany żylaków oraz ryzyka krwawienia.

• Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

• Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać. Wymagane jest noszenie rękawic i odzieży ochronnej, a także okularów ochronnych i maski chirurgicznej.
• Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
• Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
• Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
• Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
• Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Nanesienie produktu NexoBrid

• Należy zwilżyć obszar, który ma być poddany działaniu produktu, spryskując go jałowym roztworem soli fizjologicznej na obszarze ograniczonym klejącą barierą z tłustej maści.
• W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
• Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz Przygotowanie pacjenta i obszaru rany). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru leczonego.
• Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
• Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

• Usuwanie produktu NexoBrid jest bolesnym zabiegiem i wymaga podania odpowiednich leków przeciwbólowych i (lub) znieczulenia. Co najmniej na 15 minut przed nałożeniem produktu NexoBrid muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
• Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z zastosowaniem technik aseptycznych.
• Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np. szpatułki lekarskiej).
• Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym narzędziem o tępych krawędziach.
• Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.
• Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

h4>Pielęgnacja rany po oczyszczeniu

• Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
• Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek wysychający.
• Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
• Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid. Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit. Podczas mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym konieczne jest odpowiednie obchodzenie się z produktem, a także noszenie rękawic i odzieży ochronnej, okularów ochronnych i maski chirurgicznej. Nie wolno wdychać proszku.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.