Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Ubretid, 5 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ubretid i w jakim celu się go stosuje

Ubretid jest inhibitorem acetylocholinesterazy (enzymu znajdującego się w zakończeniach nerwowych) i stosuje się go w leczeniu:

• zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego (neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia kompleksowego);
• zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit (zaparcia atoniczne);
• wspomagającym chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenia) (Myasthenia gravis).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubretid

Kiedy nie stosować leku Ubretid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromek distygminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpił ciężki wstrząs pooperacyjny;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność krążenia;
• jeśli u pacjenta występuje duszność spowodowana skurczem dróg oddechowych (astma oskrzelowa);
• w przypadku ciężkich stanów skurczowych lub mechanicznej niedrożności jelit;
• w przypadku mechanicznej niedrożności dróg moczowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ubretid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubretid u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego);
• niskim ciśnieniem tętniczym;
• chorobą wrzodową;
• padaczką (epilepsją);
• nadczynnością tarczycy;
• parkinsonizmem;
• niedawno przebytą operacją jelit i pęcherza moczowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u dzieci i młodzieży.

Lek Ubretid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczegółowe dane umieszczone są na końcu ulotki w informacjach dla personelu medycznego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u kobiet w okresie ciąży. Lek Ubretid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Nie jest pewne, czy Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Ubretid może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zaburzenia widzenia spowodowane zwężeniem źrenicy i osłabieniem ostrości wzroku przy zmianie odległości obserwowanych przedmiotów.

Lek Ubretid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ubretid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Ubretid należy uwzględnić opóźniony początek i długotrwały okres działania tego leku, a także indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Zależy ono od ogólnego stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu autonomicznego układu nerwowego.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:

Początkowo podaje się po 1 tabletce rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia działania terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia przechodzi się na stosowanie leku co dwa lub trzy dni (po 1 do 2 tabletek), w przypadku gdy przewiduje się leczenie podtrzymujące.

Dawka nie może przekraczać 2 tabletek na dobę.

Dawkowanie w zależności od wskazań do stosowania:

Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego

Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Do podtrzymania działania leczniczego wystarczy na ogół podawanie 1 do 2 tabletek co dwa lub trzy dni.

Zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit

Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o ½ tabletki do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Leczenie prowadzi się do uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit, która powinna wystąpić w ciągu maksymalnie 14 dni. Lek podaje się wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją, ze względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji.

Chorobliwe osłabienie siły mięśniowej lub zwiększona nużliwość mięśni

W pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. W drugim tygodniu dawkę dobową można zwiększyć do 1½ tabletki, a w trzecim tygodniu do 2 tabletek na dobę.

Dawkowanie w przypadku szczególnych grup pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Dawkę dobową należy przyjąć doustnie, jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu.

W przypadku, gdy ze względu na wcześniejsze lub równoczesne spożycie pokarmów znaczna część podanego leku Ubretid nie wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania, bezwzględnie zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to z ryzykiem niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie.

Okres leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza. Lek Ubretid zasadniczo nadaje się do długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ubretid

Przedawkowanie leku Ubretid może prowadzić do wystąpienia „przełomu cholinergicznego”, który charakteryzuje się przede wszystkim wyraźnym osłabieniem mięśniowym (lub zwiększeniem osłabienia mięśniowego u chorych na miastenię). Jeżeli sytuacja ta nie zostanie rozpoznana, może dojść do zagrażającego życiu porażenia mięśniówki układu oddechowego. Innymi możliwymi objawami przedawkowania są: obniżenie ciśnienia tętniczego, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zwiększone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej połączone ze skurczem oskrzeli, zwolnienie rytmu serca i paradoksalnie przyspieszenie rytmu serca, nadmierne pocenie się, łzawienie, zwężenie źrenic, oczopląs, zwiększona perystaltyka, mimowolne wypróżnienie i oddawanie moczu lub zwiększone parcie na mocz, skurcze mięśni, ataksja, drgawki, śpiączka, niewyraźna mowa, niepokój, pobudzenie i lęk.

W przypadku przedawkowania (przekroczenia zalecanych dawek) należy zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ubretid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są często pierwszym objawem przedawkowania.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem –pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej:

• Obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik tętna, utrata przytomności, uczucie paniki. Mogą to być objawy silnej i gwałtownej reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca
• biegunka, nudności, wymioty
• nadmierna potliwość

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zwężone (zmniejszone) źrenice, nadmierne łzawienie
• zwiększone wydzielanie śliny

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• obniżenie ciśnienia tętniczego
• nadmierna czynność jelit, ból brzucha
• nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach
• zaburzenia akomodacji (problemy z ostrością widzenia obiektów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie
• nietrzymanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• częstoskurcz komorowy
• duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu, utrudnienie połykania
• drżenie mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, w krańcowych przypadkach porażenie mięśni w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenii)
• zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia mowy
• wysypka
• zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

• migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową (postępującym zanikiem mięśni)
• uogólniony napad toniczno-kloniczny i porażenie (ruchy mięśni po obu stronach ciała, w tym drgawki)
• niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ubretid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ubretid

Substancją czynną leku jest distygminy bromek. 1 tabletka zawiera 5 mg distygminy bromku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Ubretid i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i rowkami po jednej stronie, umożliwiającymi podział tabletki na 4 części, oraz oznakowaniem „UB 5,0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: