Ulotka dla pacjenta – Tracutil

− Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Tracutil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Substancje pomocnicze: kwas solny 6 M, woda do wstrzykiwań

Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l

pH 1,7 – 2,3

Opakowania: 5 ampułek 10 ml, 50 ampułek 10 ml

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy

B.Braun Melsungen AG, Mistelweg 2-6, 12357 Berlin, Niemcy

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tracutil w jakim celu się go stosuje

Postać leku: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych ampułkach; zawartość: 10 ml.

Zastosowanie w lecznictwie: Składnik dodawany do roztworów dożylnych w celu uzupełniania pierwiastków śladowych.

Wskazania

Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów.

2. Zanim zastosuje się Tracutil

Przeciwwskazania

• Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na brak specyficznych badań).
• Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci.
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Tracutil.
• Choroba Wilsona (defekt metabolizmu miedzi) i zaburzenia magazynowania żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku długotrwałego sztucznego żywienia należy obserwować stężenie manganu we krwi. Jeśli stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub odstawienie infuzji preparatu Tracutil.

Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz niewydolnością nerek.

Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny w surowicy krwi.

Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub wrażliwością na jod.

Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy; tolerancja ulega poprawie dzięki uzupełnianiu chromu.

3. Jak stosować Tracutil

Dawkowanie i sposób podawania leku

Wyłącznie dla osób dorosłych.

Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampułka).

U pacjentów z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać zwiększona do 20 ml (2 ampułki).

Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie.

Sposób podawania

Koncentrat pierwiastków śladowych Tracutil powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu poprzez dodanie co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.

Uwaga: Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelit. W takim przypadku należy kontrolować stężenia w surowicy krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tracutil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane pozajelitowo żelazo. Jod może wywołać reakcje alergiczne.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia nasilonych lub innych niż opisane w niniejszej ulotce działań niepożądanych.

5. Przechowywanie leku Tracutil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Termin ważności: Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: Potwierdzony okres chemicznej i fizycznej stabilności roztworu w trakcie użycia wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Aesculap Chifa Sp. z o.o., ul. Tysiąclecia 14, 64-300 Nowy Tomyśl, tel. (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki: 2023-04-21