Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Tisercin 25 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania:

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym.
Zespoły paranoidalne (schizofrenia).
Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem.
Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie;
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO;
jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu;
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane;
jeśli pacjent ma miastenię lub porażenie połowicze;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem;
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego;
jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany porfiryn;
jeśli pacjentka karmi piersią;
lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia;
Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru;
Jeśli pacjent ma cukrzycę;
Jeśli u pacjenta występuje padaczka;
Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego;
Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek;
Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy;
W przypadku nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania leku;
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniona gorączka;
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zwiększa się ryzyko zgonu.

3. Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej.

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Tisercin

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tisercin

Bez zalecenia nie wolno przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania leczenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą.
Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców.
Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.
Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi.
Niski poziom sodu we krwi, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.
Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja.
Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe.
Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca.
Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach.
Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia.
Uszkodzenie wątroby, ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka.
Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.
Zespół odstawienia u noworodków, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.
Bolesna i długotrwała erekcja (priapizm).
Złośliwy zespół neuroleptyczny.
Łagodne guzy przysadki mózgowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin: Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Tisercin: Białe, bez zapachu tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła.

Podmiot odpowiedzialny: PROTERAPIA sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D, 02-146 Warszawa.

Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.