Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol, 20 mg/mL, zawiesina doustna

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek. Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania:

• Padaczka:
  • napady częściowe złożone lub proste.
  • napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
• Lek Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami.
• Lek Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.
• Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).
• Alkoholowy zespół abstynencyjny.
• Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol

Lek Tegretol może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje, jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol.

Kiedy nie stosować leku Tegretol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tegretol należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent ma trudności lub odczuwa ból podczas oddawania moczu.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne: Lek Tegretol może powodować, że środki te będą nieskuteczne.
• Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Tegretol w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas leczenia lekiem Tegretol u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęki warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, świadczące o żółtaczce.
• Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z małym stężeniem sodu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi, splątanie związane ze stosowaniem leku Tegretol.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstąpienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Lek Tegretol można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza.

Lek Tegretol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Tegretol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta, czy i kiedy można zakończyć stosowanie leku.

Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Należy wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem.

Określona dawka leku Tegretol podana w postaci zawiesiny doustnej powoduje wystąpienie większych stężeń maksymalnych w surowicy krwi niż ta sama dawka podana w postaci tabletki i dlatego, w celu uniknięcia objawów niepożądanych, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od podawania małych dawek, które następnie zaleci powoli zwiększać.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.

1 miarka leku (5 mL), dołączona do opakowania, to 100 mg karbamazepiny.

Zalecana dawka

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania. Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego – zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 60 mg na dobę, i może być ona zwiększana o 20 mg do 60 mg co drugi dzień.

U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych.

Maksymalne zalecane dawki:

• do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę
• 6 do 15 lat: 1000 mg/dobę
• >15 lat: 1200 mg/dobę

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia.
• Jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę.
• Jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę.
• Jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta.
• Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia.
• Jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej.
• Jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd.
• Jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek.
• Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się.
• Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka.
• Jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi, splątaniem.

Inne działania niepożądane

• Bardzo często: utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.
• Często: obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.
• Niezbyt często: nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja, dystonia, tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.
• Rzadko: świąd, obrzmienie węzłów chłonnych, leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt, omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania, nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała.
• Bardzo rzadko: nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych, nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie spojówki, zaburzenia słuchu.
• Częstość nieznana: uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tegretol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od światła.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tegretol

Substancją czynną leku Tegretol jest karbamazepina. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki to: makrogolu 400 stearynian, sacharyna sodowa, hydroksyetyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy, aromat karmelowy 52929 A, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tegretol i co zawiera opakowanie

Lek Tegretol jest dostępny w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej zakrętką polipropylenową lub polietylenową, w tekturowym pudełku. Miarka 5 mL dołączona do opakowania. 1 butelka zawiera 100 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej Tegretol.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88

Importer/Wytwórca: Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: