Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TAXOTERE 80 mg/2 ml

Nazwa leku: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna: docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia:

• raka piersi
• szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca)
• raka gruczołu krokowego
• raka żołądka
• raka głowy i szyi

W zależności od rodzaju nowotworu TAXOTERE może być podawany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała
• w ciężkiej niewydolności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią:

• ból lub tkliwość brzucha
• biegunka
• krwawienie z odbytu
• krew w stolcu
• gorączka

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Nie karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v (alkoholu).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie dożylnym trwającym około jedną godzinę.

Częstość stosowania

Wlewy zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek
• utrata włosów
• nudności, wymioty
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• zmęczenie

Podczas wlewu mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C
• Chronić przed światłem
• Nie stosować po terminie ważności

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE

• Substancją czynną jest docetaksel
• Pozostałe składniki: polisorbat 80 i kwas cytrynowy

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. SKŁAD PRODUKTU LECZNICZEGO

TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 40 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.

2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Każde opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę TAXOTERE 80 mg/2 ml
• 1 fiolkę rozpuszczalnika

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Podczas przygotowywania leku należy używać rękawiczek.

4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

4.1.1	W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25C).
4.1.2	Za pomocą strzykawki z igłą należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
4.1.3	Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.

4.1.4	Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.
4.1.5	Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawićprzez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25C),a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80w składzie).Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu, Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25C).

4.2.1	Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
4.2.2	Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
4.2.3	Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
4.2.4	Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym,w temperaturze pokojowej (poniżej 25C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE: należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

5. USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Należy postępować zgodnie z obowiązującymi procedurami.