Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SYSTEN 50

3,2 mg, system transdermalny, plaster

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Systen 50 i w jakim celu się go stosuje

Systen 50 to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on estradiol (kobiecy hormon należący do estrogenów) i jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Estradiol zawarty w leku Systen 50 jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Lek Systen 50 jest stosowany w celu:

• złagodzenia objawów związanych z menopauzą: W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen 50 łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek Systen 50 może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.
• zapobiegania osteoporozie: Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. Jeśli kobieta jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Systen 50 można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie. Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Systen 50 powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Systen 50.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Systen 50

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen 50. Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen 50:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy – hiperplazja endometrium;
• jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo – zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi – porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Systen 50, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Systen 50.

• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany i nabyty stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Systen 50”;
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpi opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo – zatorowa).

Uwaga: Systen 50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek Systen 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.

Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety. Lek Systen 50 należy stosować dwa razy w tygodniu. Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni. Lek należy stosować w trzytygodniowym cyklu, po którym następuje siedmiodniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Przykładowo, jeśli aplikacja pierwszego plastra nastąpi w poniedziałek, należy go wymienić we czwartek, a następnie w kolejny poniedziałek. W wyznaczaniu tych dni można oprzeć się na poniższej tabeli bazując na pierwszym dniu aplikacji plastra:

Aby łatwiej zapamiętać dni wymiany plastra należy zaznaczyć ich konfigurację w odpowiednim, przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu:

Nieprzerwane leczenie lekiem Systen 50 może być wskazane u kobiet z usuniętą macicą lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu leku występują nasilone objawy niedoboru estrogenów.

Leczenie należy rozpocząć od jednego plastra leku Systen 50. Dawkę leku należy dostosować w zależności od nasilenia objawów przedawkowania estrogenu (działań niepożądanych) lub braku efektu leczniczego.

W leczeniu podtrzymującym, lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet z usuniętą macicą nie należy stosować dawki większej niż 100 μg estradiolu na dobę. U kobiet z zachowaną macicą nie należy stosować dawki większej niż 50 μg estradiolu na dobę.

U kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem kobiet z rozpoznaną wcześniej endometriozą nie jest wskazane dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej. W leczeniu objawów pomenopauzalnych lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia produktu, należy jak najszybciej przykleić nowy plaster. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.

U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu podawanego w następujący sposób:

• przez 12 do 14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania leku Systen 50 lub
• przez ostatnie 12 do 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10. dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania leku Systen 50.

W obu przypadkach krwawienie z dróg rodnych występuje zwykle po 12 dniach od podania pierwszej dawki progestagenu.

U pacjentek z wcześniej rozpoznanym rozrostem błony śluzowej macicy, (w tym u kobiet z usuniętą macicą) w czasie leczenia lekiem Systen 50 należy okresowo dodać progestagen. Krwawienie wystąpi po dodaniu do leczenia progestagenu.

U kobiet z zachowaną macicą leczonych złożoną HTZ stosowanie jednego plastra dłużej niż 4 dni lub pozostających przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku), występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Stosowanie leku Systen 50 u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek, w trakcie stosowania leku Systen 50 powinny być pod ścisłą obserwacją.

Stosowanie leku Systen 50 u kobiet w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen 50 u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Sposób stosowania

Plaster należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia. Leku Systen 50 nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy.

Lek Systen 50 należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki.

Po otwarciu saszetki zawierającej plaster należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii.

Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka.

Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć dłonią do skóry, ponownie unikając jej zagięcia oraz przycisnąć dłonią plaster do skóry przez co najmniej 10 sekund, ogrzewając go ciepłem dłoni do temperatury ciała, co jest kluczowe dla uzyskania najlepszej przylepności plastra. Podczas przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać placami jego warstwy przylepnej.

Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.

By usunąć plaster należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do toalety).

Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Systen 50

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: ból i tkliwość piersi, nudności, krwawienia śródcyklowe, skurcze i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu plastra.

Pominięcie zastosowania leku Systen 50

Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany plastra na nowy. Zapominanie zastosowania leku może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklowych.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Systen 50. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Systen 50 na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo – zatorowa). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Systen 50 należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo – zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50”.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu systemu transdermalnego, plastra Systen 50.

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• obniżony nastrój,
• migrena, zawroty głowy, ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności,
• świąd, wysypka,
• ból stawów,
• ból piersi, krwawienie z macicy,
• ból, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, reakcja w miejscu podania,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• drożdżyca narządów płciowych,
• nadwrażliwość (uczulenie),
• kołatanie serca,
• wzdęcia,
• ból mięśni,
• powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):

• rak piersi,
• padaczka,
• zakrzepica,
• wzdęcie brzucha,
• kamica żółciowa.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rak błony śluzowej macicy (endometrium),
• incydent mózgowo-naczyniowy,
• zawał mięśnia sercowego,
• zakrzepica żył głębokich,
• zatorowość płucna,
• obrzęk naczynioruchowy.

Rodzaj działań niepożądanych, częstość ich występowania i nasilenie u kobiet z zachowaną macicą leczonych lekiem Systen 50 podawanym razem z progestagenem, różnią się w zależności od rodzaju i dawki progestagenu jednocześnie stosowanego z lekiem Systen 50.

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:

• zawroty głowy;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach;
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Systen 50

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zalecenie to dotyczy także zużytych systemów transdermalnych, plastrów. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Systen 50

Każdy system transdermalny, plaster leku Systen 50, zawiera jako substancję czynną 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego. Pozostałe składniki leku to:

• Warstwa adhezyjna
• Absorbent-guma
• Folia z poliestru

Jak wygląda lek Systen 50 i co zawiera opakowanie

6 lub 8 systemów transdermalnych, plastrów, umieszczonych w zamkniętych, foliowych saszetkach w tekturowym pudełku. System transdermalny, plaster Systen 50 o powierzchni 16 cm² zawiera 3,2 mg estradiolu i uwalnia 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlandia

Wytwórca:

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Theramex, pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: