Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Początek działania leku występuje od 15 do 30 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine: bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine

• – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• – u osób z chorobą alkoholową,
• – u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• – u osób z niewydolnością i depresją oddechową,
• – u osób z astmą oskrzelową,
• – u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia,
• – u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• – u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
• – u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• – u kobiet w ciąży,
• – jeśli pacjentka karmi piersią,
• – u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
• – u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• – niedociśnienia,
• – niewydolności wątroby lub nerek,
• – Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki),
• – jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby,
• – niedokrwistości hemolitycznej,
• – odwodnienia,
• – przewlekłego niedożywienia,
• – u osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowano reakcje krzyżowe),
• – osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg,
• – stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,
• – zaburzeń czynności układu oddechowego,
• – urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• – rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,
• – niedoczynności tarczycy,
• – niedoczynności kory nadnerczy,
• – ostrych objawów brzusznych,
• – zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,
• – niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
• – chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych,
• – niedoboru glutationu,
• – jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych.

3. Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

Dawkowanie:

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:

Doustnie, 1-2 tabletki musujące, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek musujących w ciągu doby.

Młodzież w wieku 16 – 18 lat:

Stosować 1-2 tabletki musujące co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12 – 15 lat:

Przyjmować 1 tabletkę musującą co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki musujące (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny.

Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki musujące lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine:

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• – ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki,
• – reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie,
• – reakcji anafilaktycznej – zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem,
• – agranulocytozy – znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zagrażających życiu zakażeń,
• – toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona objawiające się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, ostra uogólniona osutka krostkowa,
• – problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• – sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• – zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu,
• – objawów uzależnienia tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania leku.

Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie:

• rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów): alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): trudności z oddawaniem moczu, anafilaksję, skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby, reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, przypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, sterylny ropomocz (mętny mocz), trombocytopenia.
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nerwowości, zawrotów głowy, zaparcia, nudności, wymiotów, niestrawności, suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego) w wywiadzie, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senności, utrudnionego oddawania moczu, w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solpadeine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina. 1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: sorbitol proszek, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, sodu laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych płaskich tabletek z linią podziału na jednej stronie. Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki musujące.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o., Al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa, tel. (22) 489 54 51

Wytwórca: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrabe 9, 83043 Bad Aibling, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022