Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek + adrenalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanest z adrenaliną stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml lub Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml podaje pacjentowi stomatolog.

Septanest z adrenaliną jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:

Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną

Kiedy nie stosować leku Septanest z adrenaliną, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septanest z adrenaliną należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
niskie ciśnienie krwi;
nietypowo szybkie bicie serca;
zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.

Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenaliną a inne leki);

bardzo wysokie ciśnienie krwi;
pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
padaczka;
we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
problemy z nerkami;
ciężka choroba wątroby;
choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
pacjent ma więcej niż 70 lat;
u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
niekontrolowana cukrzyca;
ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować lek Septanest z adrenaliną

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z adrenaliną.

Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Septanest z adrenaliną 1: 200 000 czy lek Septanest z adrenaliną 1: 100 000 i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanest z adrenaliną

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Septanest z adrenaliną.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zapalenie dziąseł
ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
zwiększona wrażliwość na gorąco
ból głowy
nietypowo szybkie bicie serca
nietypowo wolne bicie serca
niskie ciśnienie krwi
obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

uczucie pieczenia
wysokie ciśnienie krwi
zapalenie języka i jamy ustnej
nudności, wymioty, biegunka
wysypka, świąd
ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

nerwowość, lęk
zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
senność
mimowolne ruchy oczu
podwójne widzenie, czasowa ślepota
opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
kołatanie serca
uderzenia gorąca

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

niezwykle dobry nastrój (euforia)
zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
chrypka
trudności z połykaniem
obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
zespół piekących ust
zaczerwienienie skóry (rumień)
nietypowo nasilone pocenie się
nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
uczucie gorąca lub zimna
szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 40 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków.

5. Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót “Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Wkłady przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanest z adrenaliną

Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.

Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 8,5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
1 ml Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorek i 17 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
1 ml Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Septanest z adrenaliną i co zawiera opakowanie

Septanest z adrenaliną to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamknięty na podstawie ruchomym korkiem gumowym, a na górze – gumową zatyczką przytrzymywaną kapslem aluminiowym.

Pudełko zawierające szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Pudełko zawierające szklane wkłady z autoaspiracją 50 x 1,7 ml.

Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint Maur des Fossés

Francja

Te produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgia: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable

Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable

Bułgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Chorwacja: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Czechy: Septanest s adrenaliną 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, injekční roztok

Septanest s adrenaliną 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, injekční roztok

Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francja: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaires

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaires

Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 – 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 – 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung

Grecja: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση

Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση

Węgry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luksemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polska: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Słowenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Hiszpania: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Szwecja: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (http://www.urpl.gov.pl/pl).