Ulotka dla pacjenta – RUBITAL COMPOSITUM

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

RUBITAL COMPOSITUM

Ephedrini hydrochloridum syrop, 6,5 mg/5 ml

Skład:

100 g syropu zawiera:

• substancję czynną: 100 mg chlorowodorku efedryny (Ephedrini hydrochloridum).
• substancje pomocnicze: syrop prawoślazowy (skład: macerat z korzenia prawoślazu, sacharoza), syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza), sodu benzoesan.

Dostępne opakowania:

Butelka 125 g z dołączoną miarką o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Grzegorz Nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEW”
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew

Spis treści ulotki:

1. Co to jest RUBITAL COMPOSITUM i w jakim celu się go stosuje?

RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania u młodzieży od 13 roku życia i dorosłych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek efedryny, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli oraz obkurcza naczynia krwionośne, zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa.

Wskazania do stosowania:

Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.

2. Zanim zastosuje się RUBITAL COMPOSITUM

Nie należy stosować leku:

• w przypadku nadwrażliwości na efedrynę, benzoesan sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• w nadciśnieniu tętniczym,
• w chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia,
• w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania,
• w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zachować szczególną ostrożność stosując RUBITAL COMPOSITUM:

W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny, ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę, 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy.

Syrop zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie leku w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.

Nie należy stosować równocześnie innych preparatów zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania, np. leków zawierających pseudoefedrynę.

Stosowanie syropu RUBITAL COMPOSITUM u dzieci:

Nie należy stosować leku u dzieci.

Ciąża:

Nie należy stosować leku w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL COMPOSITUM:

Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy przygotowany z naturalnego soku z malin, poprawia smak syropu, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

Stosowanie innych leków:

Podczas leczenia nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) — działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie.

Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia — nie powinny być stosowane jednocześnie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.

3. Jak stosować RUBITAL COMPOSITUM?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla młodzieży od 13 roku życia i osób dorosłych: 10 ml 3 — 4 razy dziennie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku RUBITAL COMPOSITUM niż zalecana:

Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych:

• ze strony ośrodkowego układu nerwowego: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem,
• ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku RUBITAL COMPOSITUM:

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, RUBITAL COMPOSITUM może powodować działania niepożądane. Z uwagi na zawartość w leku efedryny, po przyjęciu syropu mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie należy stosować leku RUBITAL COMPOSITUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Grzegorz Nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEW”
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (22) 780 83 05 w. 70
e-mail: gemi@gemi.pl

Data opracowania ulotki: [data]