Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych

1. Nazwa produktu leczniczego

Puder Płynny Aflofarm (1 g + 1,5 g + 18 g)/100 g, zawiesina na skórę Benzocainum + Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum + Zinci oxidum

2. Zawartość substancji czynnej (ych)

Sklad: 100 g zawiesiny na skórę zawiera: substancje czynne: benzokaina 1 g, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu 1,5 g, cynku tlenek 18 g.

3. Wykaz substancji pomocniczych

substancje pomocnicze: talk, glicerol 85%, woda oczyszczona.

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

zawiesina na skórę 100 g. Kod EAN: 5909990028016

5. Sposób i droga (i) podania

Podanie na skórę.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8. Termin ważności

Termin ważności:

9. Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 60 dni.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Jeśli właściwe.

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice

12. Numer (y) pozwolenia (n) na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr: R/0280

13. Numer serii

Numer serii:

14. Ogólna kategoria dostępności

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza — OTC.

15. Instrukcja użycia

Działanie: Lek wykazuje działanie poszczególnych składników: miejscowo znieczulające, przeciwświądowe, osłaniające i ściągające.

Wskazania do stosowania: Pomocniczo w łagodzeniu objawów skórnych ospy wietrznej, półpaśca, ukąszeń owadów.

Dawkowanie i sposób stosowania: Zmienioną chorobowo skórę należy smarować 3 lub 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

Przeciwwskazania: Leku nie należy stosować w nadwrażliwości na benzokainę, olejek miętowy, tlenek cynku lub na którykolwiek ze składników leku; na błony śluzowe, otwarte rany, owrzodzenia oraz powierzchnie ciała pozbawione naskórka; długotrwale; u małych dzieci.

Środki ostrożności: U małych dzieci miejscowe stosowanie benzokainy może prowadzić do methemoglobinemii (nieprawidłowości dotyczące hemoglobiny) i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Stosowanie z innymi lekami: Benzokaina może hamować działanie stosowanych miejscowo na skórę leków zawierających sulfonamidy. Tlenek cynku hamuje odkażające działanie 8-hydroksychinoliny.

Ciąża i karmienie piersią: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i karmienia piersią lek można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane: Jak każdy lek, Puder Płynny Aflofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe i podrażnienie skóry. Benzokaina stosowana miejscowo może powodować uczucie pieczenia, świąd, przeczulicę skóry, rumień, pokrzywkę i obrzęk. W rzadkich przypadkach benzokaina może powodować methemoglobinemii. Rzadko zgłaszano występowanie reakcji alergicznych na olejek miętowy i mentol (składnik olejku). Tlenek cynku może nasilać skłonność do powstawania zmian grudkowo-krostkowych na skutek blokowania ujść gruczołów łojowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy zwrócić się do lekarza.

16. Informacja podana systemem Braille’a

Puder płynny Aflofarm