Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane

PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane

Promazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny;
• jeśli kobieta karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie;
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie;
• z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
• z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego;
• z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki;
• w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody.

Unikać stosowania leku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, z niedoczynnością tarczycy, z myasthenia gravis, z przerostem gruczołu krokowego.

3. Jak przyjmować Promazin Jelfa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pobudzenie psychoruchowe

Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek.

Pobudzenie i niepokój

Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• często: u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

5. Jak przechowywać Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promazin Jelfa

Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.

Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku;

Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

Jak wygląda Promazin Jelfa i co zawiera opakowanie

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane: Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, tel.: (75) 643-31-02, fax: (075) 752-44-55, e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data aktualizacji]