Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
• leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny;
• jeśli kobieta karmi piersią.

Leku nie powinno stosować się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie;
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie;
• z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
• z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego;
• z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki;
• w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody.

Unikać stosowania leku u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z myasthenia gravis;
• z przerostem gruczołu krokowego.

3. Jak przyjmować Promazin Jelfa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pobudzenie psychoruchowe

Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek.

Pobudzenie i niepokój

Zalecana dawka: osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10;
• często: u 1 do 10 osób na 100;
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000;
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000;
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000;
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: parkinsonizm, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy, złośliwy zespół neuroleptyczny.

5. Jak przechowywać Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promazin Jelfa:

• Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
• Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku;
• Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku;
• Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21.