Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek;
jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew;
jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła;
jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry.

Lek Pramolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

neuroleptyków;
leków nasennych;
leków uspokajających;
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
leków przeciwdrgawkowych;
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

3. Jak stosować lek Pramolan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem;
zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramolan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka;
ataksja, drgawki;
przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Pramolan

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pramolan

Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa;
niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;
przyspieszone bicie serca, palpitacje;
zaparcia;
skórne reakcje alergiczne;
zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje;
zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia;
nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
obrzęki;
zatrzymanie moczu;
mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Pramolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramolan

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru zielonego. Wielkość opakowania: 20, 28, 56, 60, 84 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. 22 364 61 01.