Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje

Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela

Kiedy nie przyjmować leku Renvela:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
• jeśli pacjent ma zablokowane jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

• problemy z połykaniem. W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
• częste wymioty
• czynne zapalenie jelit
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit

W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe). Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

• małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
• małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
• zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych tkanek ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Renvela a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i cyprofloksacyny (antybiotyk).
• Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.
• Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
• Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela. Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela. Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy należy przerwać leczenie lekiem Renvela.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Renvela

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.

Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Renvela

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela

Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta. Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych. Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.

• Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Zgłaszano przypadki zablokowania jelit (objawy: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchnięcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano przypadki przerwania ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha). Częstość występowania nieznana.
• Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie. Częstość występowania nieznana.

U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często: wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Renvela

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renvela

• Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.

Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie

Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe owalne tabletki z wytłoczonym napisem „RV800” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.

Wielkości opakowań:

Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.

Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack” zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25
1105. BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
• Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
• България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
• Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
• Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
• Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
• Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
• Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
• Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
• Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
• Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
• Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
• Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
• Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
• España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
• Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
• France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
• România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
• Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
• Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
• Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
• Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
• Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389
• Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
• Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
• United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
• Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.