Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Qutenza 179 mg plastry lecznicze (kapsaicyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.

Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych chorób. Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qutenza

Kiedy nie stosować leku Qutenza

• jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, (obecną również w papryce chili) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Qutenza należy omówić to z lekarzem. Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.

Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.

Nie należy dotykać plastra Qutenza lub innych materiałów, które miały kontakt z miejscami leczenia, ponieważ może to wywołać uczucie pieczenia i kłucia. Nie należy dotykać oczu, ust ani innych wrażliwych miejsc, ponieważ może to wywołać podrażnienie i ból. W razie wystąpienia takich objawów przepłukać lub przemyć zimną wodą. Wąchanie plastra Qutenza lub wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywołać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia. Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru ciśnienia. Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek przeciwbólowy. Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.

Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół niewielkie i krótkotrwałe.

W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Qutenza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Plaster Qutenza działa miejscowo na skórę i nie powinien mieć wpływu na inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Qutenza w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia plastrem Qutenza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań do oceny wpływu plastrów Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania plastrów Qutenza tylko niewielka ilość substancji czynnej na bardzo krótki czas przedostaje się do krwi. Dlatego zastosowanie plastra Qutenza najprawdopodobniej nie wpłynie na koncentrację ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Qutenza

Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza. Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.

Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.

Lekarz lub pielęgniarka zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone. Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia. Przed nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych. Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.

Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do miejsca bólu. Lekarz lub pielęgniarka usunie plastry po 30 minutach w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach lub po 60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała.

Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni od nałożenia plastra. Jeśli po tym okresie nadal utrzymuje się ból, należy powiadomić lekarza.

Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające albo jeśli ból powróci wcześniej, należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.

Po zastosowaniu plastra Qutenza zazwyczaj występuje uczucie kłucia i pieczenia oraz zaczerwienienie skóry.

W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.

Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.

Nie należy samemu usuwać plastrów. Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę. Na zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści skórę w miejscu leczenia żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu. Na skórze przez jedną minutę będzie pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek pozostałości leku. Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte mydłem i wodą.

Nie należy dotykać plastrów rękami.

Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc. W razie przypadkowego dotknięcia plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie pieczenia i kłucia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie należy zabierać plastrów Qutenza do domu. Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.

Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany

Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne, jeśli jednak plaster będzie stosowany przez czas dłuższy niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca. W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeżeli wystąpią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

• zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra
• uczucie pieczenia, podwyższone ciśnienie krwi, kaszel, nudności, świąd, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęki kończyn.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, reakcje skórne, podrażnienia, zasinienie w miejscu nałożenia plastra.
• zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, podrażnienie gardła, półpasiec.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Qutenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i tekturowym pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.

Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.

W razie dotknięcia tych przedmiotów może wystąpić uczucie kłucia palców. Lekarz lub pielęgniarka włoży niepotrzebne plastry i pozostałe materiały do polietylenowej torby na odpady medyczne przed ich bezpiecznym wyrzuceniem. Plastry Qutenza i materiały użyte podczas zabiegu leczniczego powinny zostać usunięte w odpowiedni sposób.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qutenza

Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm² zawiera całkowitą dawkę 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm² plastra (8% w/w).

Pozostałe składniki leku Qutenza:

Matryca

• silikonowa warstwa przylegająca
• eter monoetylowy glikolu dietylenowego
• olej silikonowy
• etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa

• folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana
• farba drukarska zawierający biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)

• folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową

Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.

Składniki żelu oczyszczającego to:

• makrogol 300
• karbomer
• woda oczyszczona
• sodu wodorotlenek (E524)
• disodu edetynian
• butylohydroksyanizol (E320)

Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie

Qutenza to plaster do stosowania na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm²) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija”
Tlf: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH Németország
Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija” Leedu
Tlf: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o.o.
Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 – 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
Bucuresti
Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o
Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija” Lietuva
Tlf: +370 5 2603926

United Kingdom (Northern Ireland)

Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do pudełka tekturowego produktu Qutenza załączona jest pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).