Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Oxazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Oxazepam GSK jest lekiem psychotropowym, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Zawiera substancję czynną oksazepam. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe.

Wskazania do stosowania:

leczenie stanów lękowych,
leczenie niepokoju związanego z depresją (jako leczenie wspomagające),
leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxazepam GSK

Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni),
jeśli pacjent jest uzależniony od leków, alkoholu, oprócz przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików,
u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
jeśli pacjent ma bezdech senny.

Jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (np. POChP – przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – ograniczającą przepływ powietrza do płuc i z płuc) lub bezdech senny (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), lek może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, lek może powodować uszkodzenie mózgu (zwane encefalopatią).
Stosowanie leku Oxazepam GSK może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i z czasem trwania leczenia.
Podczas stosowania leku Oxazepam GSK może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.
Jeśli pacjent ma depresję, zaburzenia psychotyczne, stany lękowe lub bezsenność, lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych.
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko reakcji paradoksalnych.
Lek Oxazepam GSK może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może wywołać zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
Jeśli lek Oxazepam GSK jest stosowany przez długi okres należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego.

Leku Oxazepam GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Oxazepam GSK stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może powodować wystąpienie depresji oddechowej oraz nasilać działanie tych leków:

barbiturany,
leki stosowane w leczeniu depresji,
inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
leki przeciwpsychotyczne,
leki uspokajające,
leki nasenne,
leki przeciwlękowe,
leki stosowane w leczeniu padaczki,
leki przeciwhistaminowe I generacji,
leki znieczulające,
opioidowe leki przeciwbólowe.

Leku Oxazepam GSK nie należy stosować jednocześnie z:

probenecydem,
lekami zwiotczającymi mięśnie,
teofiliną i aminofiliną.

Stosowanie leku Oxazepam GSK z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Oxazepam GSK. Lek Oxazepam GSK można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK u kobiet w ciąży, ponieważ lek może powodować uszkodzenia płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxazepam GSK może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia równowagi, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Oxazepam GSK zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Oxazepam GSK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli: 10 do 30 mg (1 do 3 tabletek) 3 do 4 razy na dobę.

Osoby powyżej 65 lat: Początkowo 10 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Następnie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 15 mg (1,5 tabletki) 3 lub 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Lek Oxazepam GSK należy przyjmować doustnie. Leku nie należy stosować dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco zbadane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Oxazepam GSK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK

Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

uspokojenie,
wyczerpanie,
senność.

Częste działania niepożądane

depresja,
zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni;
brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
zaburzenia świadomości (dezorientacja),
osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane

zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
impotencja,
anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu),
nudności.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku): niepokój, pobudzenie, pobudliwość, lęk, wrogość, złość, agresywne zachowania, urojenia, omamy, mania, koszmary senne, psychozy, zmiana zachowania, brak zahamowań, euforia, myśli i wyobrażenia samobójcze, próby samobójcze.
sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe),
zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa,
zawroty głowy, bóle głowy,
drżenia,
drgawki i (lub) napady drgawkowe,
śpiączka,
przejściowa niepamięć następcza,
zaburzenia widzenia,
zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się,
nasilenie się objawów bezdechu sennego oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
zaparcia,
żółtaczka oraz zmiany w obrazie krwi,
reakcje skórne,
małopłytkowość,
agranulocytoza,
dyskrazja krwi,
pancytopenia,
reakcje nadwrażliwości,
reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne,
zespół Schwartza i Barttera,
obniżone stężenie sodu we krwi,
nietrzymanie moczu,
zatrzymanie moczu,
obniżenie ciśnienia krwi,
obniżenie temperatury ciała.

Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Oxazepam GSK

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności” i blistrze po „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxazepam GSK: Substancją czynną leku jest oksazepam. 1 tabletka zawiera 10 mg oksazepamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Oxazepam GSK i co zawiera opakowanie: Oxazepam GSK ma postać białych lub prawie białych tabletek, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii.
Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra.
Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022