Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovestin, 2 mg, tabletki

Estriolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovestin stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie. Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenu zmniejsza się bardzo szybko.

W wielu przypadkach, zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie prowadzi do wystąpienia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca lub nocne poty. Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.

Ovestin łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Ovestin zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami, lek Ovestin może być także stosowany w celu:

leczenia niektórych form niepłodności
przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet po menopauzie poddanych operacjom pochwowym
dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji hormonalnej terapii zastępczej.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę (w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją stosowania leku Ovestin.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:

Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy poradzić się lekarza.

jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak: niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.
jeśli u pacjentki występują rzadkie dziedziczne schorzenia typu nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ovestin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku dolegliwości wywołanych menopauzą dawka wynosi zazwyczaj 4-8 mg na dobę w ciągu pierwszych tygodni leczenia; następnie dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać np. do dawki 1-2 mg na dobę.

W przypadku leczenia pewnych postaci niepłodności dawka na ogół wynosi 1-2 mg na dobę w okresie od 6. do 15. dnia cyklu menstruacyjnego. Dawka optymalna może się różnić u poszczególnych pacjentek.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 4-8 mg na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1-2 mg na dobę w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 2-4 mg na dobę przez 7 dni w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Tabletki należy zażywać popijając odpowiednią ilością wody lub innego płynu. Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Dawek nie należy dzielić.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovestin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ovestin, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Ovestin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia tabletki, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek nie jest dłuższa niż 12 godzin. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjmować następne tabletki według wcześniej ustalonego schematu.

Konieczność przeprowadzenia operacji

Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek Ovestin. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach”). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować Ovestin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe choroby są częściej zgłaszane u kobiet, które stosują HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi
nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
rak jajnika
zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
choroba serca
udar mózgu
możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65. roku życia.

Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
niewielkie krwawienie z pochwy
zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
nudności
zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
objawy grypopodobne

U większości pacjentek objawy te zwykle przeminą po pierwszych tygodniach leczenia.

W trakcie stosowania innych leków HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

zapalenie pęcherzyka żółciowego
różne zaburzenia skóry

odbarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi określane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovestin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovestin

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol. Jedna tabletka zawiera 2 mg estriolu. Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana, f, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Ovestin to białe, okrągłe, płaskie ze skośnie ściętym brzegiem tabletki, posiadające nacięcie. Każda tabletka ma wytłoczony z jednej strony oznaczenie DG nad nacięciem i cyfrę 8 pod nacięciem.

Lek jest dostarczany w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 blister po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca

Cyndea Pharma Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avendia de Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Hiszpania