Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OSPEN 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje

Ospen 750 jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen 750 wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
• zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
• zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;
• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych;

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750

Kiedy nie stosować leku Ospen 750:

• jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny;
• jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen 750 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent choruje na mononukleozę zakaźną;
• pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub inne zaburzenia układu pokarmowego;
• pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Ospen 750

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli i młodzież

2 miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (1 500 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała od 22 do 38 kg): 1 miarka zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (750 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (o masie ciała od 10 do 22 kg): ½ miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (375 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

W razie kontaktu zaleca się profilaktyczne podawanie doustnej penicyliny w dawkach leczniczych przez 10 dni po kontakcie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała;
• wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).

Częste działania niepożądane

reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane

neuropatia, drgawki, parestezje, nefropatia.

Rzadkie działania niepożądane

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, ból w jamie ustnej, czarny włochaty język, złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie wątroby i żółtaczka.

5. Jak przechowywać Ospen 750

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana. Każde 5 ml (1 miarka) zawiesiny zawiera 750 000 IU fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej.

Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti Flavor 502814 T, żelaza tlenek żółty, sodowa karmeloza, glinowo-magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda.

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku zawierająca 60 ml lub 150 ml pomarańczowożółtej zawiesiny o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodko-gorzkawym smaku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.