Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nolicin, 400 mg, tabletki powlekane

Norfloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje

Norfloksacyna, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów
o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych
bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na norfloksacynę:

• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
• Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia
  nerek)
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego
zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników
testu wrażliwości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

Kiedy nie stosować leku Nolicin

• jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju,
• jeśli u pacjenta wystąpił ból, stan zapalny lub pęknięcie ścięgien po przyjęciu antybiotyków
  chinolonowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących
chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:

• nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
  w tym leku Nolicin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
  niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.
• drgawki lub skłonność do drgawek, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony
  przepływ krwi przez mózg, udar mózgu, ponieważ lek może spowodować uszkodzenie mózgu;
• zaburzenia psychiczne; lek może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze
  znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją;
• miastenia (choroba powodująca osłabienie siły mięśni); norfloksacyna może wywołać nasilenie
  objawów tej choroby, w tym zagrażające życiu zaburzenia oddychania;
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek,
  związana z nieprawidłową budową tego enzymu); jeśli choroba ta występowała u pacjenta lub
  kogoś z jego rodziny, należy poradzić się lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do
  masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość;
• jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ może u niego wystąpić ryzyko śpiączki
  hipoglikemicznej;
• niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki leku;
• zaburzenia czynności serca związane z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza:

• Reakcje uczuleniowe: swędzenie i pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z
  trudnościami w oddychaniu lub połykaniu.
• Gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, mogą to być objawy uczulenia
  na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Drgawki konwulsyjne; należy przerwać leczenie norfloksacyną.
• Osłabienie, duszność i bladość skóry, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej.
• Uporczywa i nasilona biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita
  grubego.
• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
• Kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu.
• W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,
  należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.

3. Jak stosować lek Nolicin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać
w całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po
posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich
wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zapoznać się z
informacjami podanymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” w punkcie 2 oraz podanymi
poniżej.

Częste działania niepożądane

• cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane

• zmieniona liczba niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość).
• obniżona zdolność krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego).
• ból głowy, zawroty głowy,
• ból brzucha i skurcze, zgaga, biegunka, mdłości,
• kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria).
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we
  krwi, zmniejszona wartość hematokrytu.

Rzadkie działania niepożądane

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd),
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
• zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, omamy,
  stan splątania, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne,
• zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie,
• dzwonienie w uszach,
• ciężka i uporczywa biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit),
• zapalenie trzustki,
• ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy,
  złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka.

5. Jak przechowywać lek Nolicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolicin

Substancją czynną leku jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
norfloksacyny.

Jak wygląda lek Nolicin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z linią podziału z jednej strony.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: