Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Mivacron, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Mivacurii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje

Mivacron należy do grupy leków zwiotczających mięśnie, jest wysoce swoistym, krótko działającym związkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wywołującym blok niedepolaryzujący (polaryzacyjny, konkurencyjny), cechujący się szybkim ustępowaniem.

Miwakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi na płytce motorycznej, antagonizując działanie acetylocholiny, czego wynikiem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić antagonistami cholinoesterazy, takimi jak neostygmina lub edrofonium.

Lek Mivacron jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz umożliwienia wykonania intubacji dotchawiczej i prowadzenia mechanicznej wentylacji u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 2 miesięcy i powyżej.

Lek Mivacron 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania u indywidualnego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron

Kiedy nie stosować leku Mivacron

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mivacron (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy w osoczu (pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Mivacron poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mivacron należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy (np. pacjenci z astmą oskrzelową);
• jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta występuje zagrożenie spadkiem ciśnienia krwi (np. u pacjentów z hipowolemią, czyli zbyt niską objętością krwi);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchową (miastenia);
• jeśli pacjent cierpi na wyniszczającą chorobę;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub gospodarki elektrolitowej;
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy doznał ciężkich oparzeń wymagających interwencji medycznej.

Niektóre stany lub schorzenia mogą powodować zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpił u niego którykolwiek z następujących stanów lub schorzeń:

• ciąża i połóg;
• uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej;
• ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia;
• przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła niedokrwistość i niedożywienie;
• obrzęk śluzowaty (związany z niedoczynnością tarczycy) i kolagenozy (schorzenie tkanki łącznej);
• niewyrównana choroba serca;
• wrzód trawienny;
• oparzenia;
• krańcowa niewydolność wątroby;
• ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek;
• zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej w wyniku postępowania terapeutycznego: po wymiennym przetoczeniu osocza, plazmaferezie (metoda oczyszczania krwi z dużych cząstek, np. kompleksów antygen-przeciwciało), po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego oraz występujące w wyniku leczenia skojarzonego z innymi lekami (patrz punkt ‘Lek Mivacron a inne leki’).

Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez lek Mivacron

Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem inhibitorów esterazy acetylocholinowej (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i w trakcie podawania inhibitorów esterazy acetylocholinowej jest wysoce zalecane.

Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku powodowały jego zniesienie.

Lek Mivacron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie wziewnych leków znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez miwakurium.

Stosowanie leku Mivacron jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametonium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie leku Mivacron należy rozpocząć po pojawieniu się oznak samoistnego ustępowania bloku wywołanego przez suksametonium.

Tak jak w przypadku pozostałych leków konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nasilenie i (lub) czas trwania polaryzacyjnego (niedepolaryzującego, konkurencyjnego) bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość wlewu mniejsza w wyniku interakcji z niektórymi lekami. Należą do nich:

• antybiotyki: aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna;
• leki stosowane w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca): propranolol, leki blokujące kanał wapniowy, lidokaina, prokainamid i chinidyna;
• leki moczopędne: furosemid i być może tiazydowe leki moczopędne, mannitol i acetazolamid;
• sole magnezu (leki stosowane m.in. w leczeniu niestrawności i zgagi);
• ketamina (środek znieczulający);
• sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium.

Leki i substancje, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą także przedłużać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leku Mivacron. Należą do nich:

• leki przeciwmitotyczne (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);
• jodek ekotiopatu (lek stosowany w leczeniu jaskry);
• pankuronium (lek zwiotczający);
• inhibitory cholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a, jaskry oraz jako odtrutka w zatruciach lekami cholinolitycznymi, np. atropiną);
• niektóre hormony;
• bambuterol (lek stosowany w leczeniu astmy);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu ciężkich epizodów depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń lękowych z napadami lęku fobii społecznej i zaburzeń lęku uogólnionego);
• związki fosforoorganiczne (środki owadobójcze).

Rzadko, niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leku Mivacron. Do leków takich należą:

• różnego typu antybiotyki;
• leki beta-adrenolityczne, np. propranolol, oksprenolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna);
• leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina);
• trimetafan (środek blokujący zwoje nerwowe);
• chlorpromazyna, sole litu (leki stosowane w chorobach psychicznych);
• steroidy;
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Podawanie leków wywołujących niedepolaryzujący blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z lekiem Mivacron może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego leku Mivacron. Działanie synergiczne (wzajemnie wzmacniające) może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków.

Leki zwiotczające wywołujące blok depolaryzujący, takie jak suksametonium, nie powinny być stosowane do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzujący, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającego się i złożonego bloku, którego zniesienie cholinomimetykami może być trudne.

3. Jak stosować lek Mivacron

Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Lek Mivacron może być podany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. O sposobie podania oraz wielkości dawki zadecyduje lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• zaczerwienienie skóry*

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• przemijająca tachykardia (nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca)*
• obniżenie ciśnienia tętniczego*
• skurcz oskrzeli*
• rumień*, pokrzywka*

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• ciężkie reakcje anafilaktyczne (natychmiastowa reakcja alergiczna) lub reakcje anafilaktoidalne (reakcje podobne do reakcji alergicznych). Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących miwakurium w połączeniu z co najmniej jednym lekiem anestetycznym.

*Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które są przypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa się po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg masy ciała. Objawy mają mniejsze nasilenie, jeśli miwakurium podaje się we wstrzyknięciu trwającym od 30 do 60 sekund lub w dawkach podzielonych wstrzykiwanych w odstępie 30 sekund. Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mivacron

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Mivacron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności ‘EXP’ oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mivacron

Substancją czynną leku Mivacron jest miwakurium (1 ml roztworu zawiera 2 mg miwakurium w postaci chlorku miwakurium).

Pozostałe składniki to: kwas solny 0,1 M oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mivacron i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, jałowy roztwór wodny, o jasnożółtej barwie.

Opakowanie zawiera:

• 5 ampułek zawierających po 5 ml roztworu lub
• 5 ampułek zawierających po 10 ml roztworu.

Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Jedna ampułka 5 ml zawiera 10 mg miwakurium (w postaci chlorku miwakurium).

Jedna ampułka 10 ml zawiera 20 mg miwakurium (w postaci chlorku miwakurium).

Lek Mivacron nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 221253376

Wytwórca:

Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Importer:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego