Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methotrexat-Ebewe, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Methotrexat-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antymetabolitów. Szczególnie wrażliwe na działanie preparatu są szybko rosnące tkanki, jak: nowotworowe, szpik kostny, komórki płodu, błona śluzowa jamy ustnej i jelit czy komórki pęcherza moczowego. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu rozrostu nowotworu. Jeśli proliferacja komórek w tkance nowotworowej jest silniejsza niż w tkankach prawidłowych, metotreksat może hamować wzrost nowotworu bez szkodliwego działania na tkanki prawidłowe.

Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w ciężkich postaciach łuszczycy.

Wskazania do stosowania:

• nowotwory złośliwe, np. ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) włącznie z białaczką oponową, nieziarniczy chłoniak złośliwy (ang. Non-Hodgkin’s Lymphoma – NHL), rak piersi, rak jądra, rak jajnika, nowotwory głowy i szyi, drobnokomórkowy rak płuc, nabłoniak kosmówkowy złośliwy, mięsaki kości;
• oporna na inne leczenie łuszczyca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe

• jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu krwiotwórczego;
• jeśli pacjent ma ciężkie i (lub) czynne ostre zakażenia;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego;
• jeśli pacjent ma zapalenie jamy ustnej i czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• podczas karmienia piersią oraz dodatkowo w ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie;
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma znaczną nadwagę;
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową;
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia.

3. Jak stosować lek Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania.

Methotrexat-Ebewe należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia dawka leku Methotrexat-Ebewe może wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego niezwykle ważne jest, aby leczenie prowadzone było przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek Methotrexat-Ebewe jest najczęściej podawany bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w soli fizjologicznej bądź 5% roztworze glukozy. Może być podawany dożylnie (bolus lub infuzja), domięśniowo, dotętniczo lub dokanałowo.

Zalecana dawka

Zalecana początkowa dawka w łuszczycy wynosi 7,5 mg raz w tygodniu. Zwykle optymalna dawka tygodniowa wynosi 10-25 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może mieć działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:

• dolegliwości płucne;
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
• niewyjaśnione krwawienie;
• ciężka biegunka;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• krew w moczu lub w kale;
• drobne czerwone plamki na skórze;
• gorączka;
• zażółcenie skóry;
• ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• napady padaczkowe;
• utrata przytomności;
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia;
• krwioplucie.

5. Jak przechowywać lek Methotrexat-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Methotrexat -Ebewe: Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Fiolka 1 ml zawiera 10 mg metotreksatu. Fiolka 5 ml zawiera 50 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Methotrexat-Ebewe i co zawiera opakowanie: Methotrexat-Ebewe to klarowny, żółtawy roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek po 50 mg metotreksatu w 5 ml lub 10 fiolek po 10 mg metotreksatu w 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria.

Wytwórca: Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023