Ulotka dla pacjenta – Mepivastesin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

MEPIVASTESIN

(Mepivacaini hydrochloridum) 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Skład

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: Chlorowodorek mepiwakainy 30,0 mg

Inne składniki:

sodu chlorek
9% roztwór wodorotlenku sodu
Woda do wstrzykiwań

Dostępne opakowania

50 ampułek po 1,7 ml w metalowej puszcze.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE)
Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

WYTWÓRCA

3M Healthcare Germany GmBH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Niemcy

Spis treści ulotki

1. CO TO JEST LEK MEPIVASTESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MEPIVASTESIN zawiera jako substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy. Jest to środek miejscowo znieczulający do stosowania w stomatologii.

Wskazania do stosowania:

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii. MEPIVASTESIN zaleca się w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów filarowych. MEPIVASTESIN zaleca się szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie środków obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK MEPIVASTESIN

Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN jeśli:

stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, substancje pomocnicze lub amidowe środki miejscowo znieczulające
ciężkie zaburzenia przewodnictwa impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, np. bloku AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii (zwolnienie czynności serca)
nagłe zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca)
ciężkie niedociśnienie

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MEPIVASTESIN w przypadkach:

ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby
dławicy piersiowej
stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń)
wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym
ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi

Należy unikać przypadkowego podawania do naczynia (patrz punkt: „Jak stosować lek MEPIVASTESIN”).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania MEPIVASTESIN w czasie ciąży. We wczesnym okresie ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jej zastosowania.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie należy oczekiwać znaczącego przenikania mepiwakainy do mleka matki, gdyż jest ona szybko metabolizowana i usuwana.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zastosowanie MEPIVASTESIN u wrażliwych pacjentów może spowodować czasowe zaburzenia reakcji, np. w ruchu ulicznym. W każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdami lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku jednoczesnego podania apryndyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) i MEPIVASTESIN możliwe jest sumowanie się działań niepożądanych. Ze względu na podobną budowę chemiczną do środków miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje podobne działania niepożądane. Opisano nasilenie działania toksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania mepiwakainy i leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, chloroformu, eteru etylowego i tiopentalu (lek stosowany do znieczulenia ogólnego).

3. JAK STOSOWAĆ LEK MEPIVASTESIN

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

W czasie wstrzykiwań postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Zawsze należy stosować najmniejszą objętość roztworu, która jest w stanie wywołać skuteczne znieczulenie. Do znieczulenia wystarczy zwykle 1-4 ml roztworu. U dzieci o masie ciała około 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30-45 kg, 0,5-2 ml roztworu.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, stężenie mepiwakainy w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia mepiwakainy wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić u pacjentów będących w złym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie naczyń) należy również zmniejszyć dawkę mepiwakainy.

Dzieciom o masie ciała 20-30 kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w ciągu 2 godzin lub nie więcej niż 2,5 ml w ciągu 24 godzin. Dzieciom o masie ciała 30-45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 godzin lub 5 ml w ciągu 24 godzin.

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia należy, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do naczynia. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:

Po przedawkowaniu mepiwakainy mogą wystąpić:

Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.
Powikłania ciężkie: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka i zahamowanie ośrodka oddechowego.
Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), bradykardia, zatrzymanie krążenia.

LECZENIE

WSKAZÓWKI OGÓLNE:

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych, oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

WSKAZÓWKI SZCZEGÓŁOWE:

Nadciśnienie: należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej unieść kończyny dolne, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. epinefrynę – dożylnie)
Drgawki: należy chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam
Niedociśnienie: ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etylefrynę – dożylnie).
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę
Wstrząs anafilaktyczny: należy skontaktować się z lekarzem, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, dożylnie kortyzon
Wstrząs kardiogenny: należy unieść górną część ciała, skontaktować się z lekarzem
Zatrzymanie krążenia: natychmiastowa reanimacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niepożądane działania w postaci objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawów ze strony układu krążenia mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego podania do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego unaczynienia tkanek. W przypadku wystąpienia wymienionych niżej objawów należy postępować zgodnie z opisem w punkcie „W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:

Ponadto mogą wystąpić:

Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaboliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.
Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja, drgawki, drżenie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka i zahamowanie ośrodka oddechowego.
Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Reakcje alergiczne na mepiwakainę są bardzo rzadkie.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku MEPIVASTESIN mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU MEPIVASTESIN

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

DATA OPRACOWANIA ULOTKI