Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina

Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazami oka.

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w kroplach (w tym przypadku siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

Kiedy nie stosować leku Maxitrol

jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje:
- opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka,
- grzybicze zakażenie oka,
- nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
- prątkowe zakażenie oka,
- nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4).
Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może powodować poważne działania niepożądane.
U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować: podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie stosowania tego leku.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Maxitrol

Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania oczu; z jednego opakowania leku powinien korzystać tylko jeden pacjent.

Zalecana dawka

W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli, co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).

5. Jak przechowywać lek Maxitrol

Aby uniknąć zakażenia kropli, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:………………..

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie przechowywać w lodówce.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol

Substancjami czynnymi leku są: Deksametazon 1 mg/ml, Neomycyny siarczan 3500 j.m./ml, Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./ml.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, polisorbat 20 (E 432), benzalkoniowy chlorek, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Maxitrol krople do oczu ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasnożółtego. Dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z zabezpieczającą zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, tel. +48 22 37 54 888.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024