Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji

Cetuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erbitux

Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą. Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS. Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.

W jakim celu stosuje się lek Erbitux

Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:

• raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
• określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux

Kiedy nie stosować leku Erbitux

Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.

Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS. Nie wolno stosować leku Erbitux w leczeniu skojarzonym z inną terapią przeciwnowotworową zawierającą oksaliplatynę, jeśli komórki rakowe zawierają zmutowane geny RAS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erbitux należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych informacji nie jest zrozumiała.

Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego. Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe. Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia. Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie. W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.

Jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso, ukąszenia kleszczy lub miał pozytywne wyniki na określone przeciwciała (obserwowane w badaniu), jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u niego ciężkie reakcje alergiczne. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie postępowanie.

Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące skóry. Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia. Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.

Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące oczu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych. Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z platyną, bardziej prawdopodobne jest obniżenie liczby białych krwinek. Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi” w punkcie 4).

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z fluoropirymidynami, może być bardziej prawdopodobne, że u pacjenta wystąpią choroby serca, które mogą zagrażać życiu. Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi” w punkcie 4).

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzież.

Lek Erbitux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Erbitux i przynajmniej przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.

3. Jak stosować lek Erbitux

Erbitux jest podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.

Leczenie wstępne

Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej. Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.

Dawkowanie i sposób podawania

Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu. Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.). Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania”).

Czas trwania leczenia

Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu. Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.

Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leki te należy podawać przynajmniej po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu leku Erbitux.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.

Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego

U ponad 10 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem wlewu dożylnego; u ponad 1 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą być ciężkie. Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe. Zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.

Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:

• gorączka,
• dreszcze,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe. Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.

Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:

• ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
• pokrzywka,
• omdlenie,
• ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia. Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.

Działania niepożądane dotyczące skóry

U ponad 80 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony skóry. U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne. Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia. Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.

Główne działania niepożądane dotyczące skóry to:

• zmiany skórne przypominające trądzik,
• świąd,
• suchość skóry,
• łuszczenie się skóry,
• nadmierne owłosienie,
• zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami. Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie. Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

Działania niepożądane dotyczące płuc

W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
• obniżenie stężenia magnezu we krwi,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zmęczenie,
• podrażnienie i zaczerwienienie oka,
• biegunka,
• odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
• nudności,
• wymioty,
• utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• skrzepy krwi w nogach,
• skrzepy krwi w płucach,
• zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wyściółki mózgu (jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami. Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z platyną, bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie liczby białych krwinek. Może to prowadzić do powikłań wywołanych zakażeniami, w tym do stanów zagrożenia życia, w szczególności jeśli u pacjenta występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej lub biegunka. Z tego powodu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku:

• bóle w klatce piersiowej,
• atak serca,
• niewydolność serca,
• zaczerwienienie oraz obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka-stopa).

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu. Obejmują one:

• zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej,
• reakcje skórne typowe dla radioterapii,
• trudności w przełykaniu,
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erbitux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erbitux

• Substancją czynną leku jest cetuksymab. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu. Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu. Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie

Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082. MA Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293. Darmstadt
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.

Instrukcja stosowania

Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Do wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być przepłukany jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.

Erbitux 5 mg/ml wykazuje zgodność:

• z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),
• z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
• ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.

Stabilność chemiczną i fizyczną leku Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej. Ponieważ Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu. Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:

• podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu. Obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux. Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą. Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę. Pobrać strzykawką odpowiednią objętość leku Erbitux z fiolki. Następnie wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji. Czynność tę należy powtarzać do uzyskania pożądanej objętości. Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go rozcieńczonym lekiem Erbitux. Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min;
• podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux. Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę. Pobrać strzykawką odpowiednią objętość leku Erbitux z fiolki. Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji. Czynność tę należy powtarzać do uzyskania pożądanej objętości. Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go lekiem Erbitux. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min;
• podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux. Wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę, założyć odpowiednią igłę i pobrać odpowiednią objętość leku Erbitux z fiolki. Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową. Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu. Procedurę tę należy powtórzyć do czasu podania obliczonej objętości leku. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.