Ulotka dla pacjenta – Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest Kliogest i w jakim celu się go stosuje

Kliogest to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), przyjmowany codziennie bez przerw. Lek Kliogest jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Tabletki zawierają dwa hormony: estradiol 2 mg (estrogen, identyczny z wytwarzanym przez jajniki u kobiet) oraz noretysteronu octan 1 mg (progestagen, działający podobnie do wytwarzanego w organizmie ludzkim hormonu progesteronu).

Lek Kliogest jest stosowany w celu:

• złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
• zapobiegania osteoporozie

Kliogest jest zalecany kobietom z zachowaną macicą i u których minął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kliogest

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie. Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Kliogest, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Kliogest.

Kiedy nie stosować leku Kliogest:

• uczulenie na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kliogest
• rozpoznany rak piersi
• rozpoznany rak błony śluzowej macicy
• krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia
• nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy
• zakrzepy krwi w żyłach
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• choroby wątroby
• rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Kliogest.

3. Jak stosować lek Kliogest

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować popijając wodą.

Tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerw. Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować, rozpoczynając kolejne opakowanie leku.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części zatytułowanej „INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat

5. Jak przechowywać lek Kliogest

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kliogest:

• Substancjami czynnymi leku są estradiol 2 mg i noretysteronu octan 1 mg.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, triacetynę i talk.

Jak wygląda lek Kliogest i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Tabletki mają wytłoczony napis NOVO 281.

Wielkości opakowań: 28 tabletek powlekanych.